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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

26. März 2018

CHMP-Zulassungsempfehlung für Cabozantinib als Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Cabometyx® (Cabozantinib) 20, 40, 60 mg für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC) bei mittlerer oder ungünstiger Prognose erteilt. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission (EC), die die Berechtigung hat Medikamente für die Europäische Union (EU) zuzulassen, überprüft.

CHMP-Zulassungsempfehlung Trastuzumab-Biosimilar ABP 980

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Zulassung von ABP 980, einem Trastuzumab-Biosimilar, ausgesprochen. ABP 980 wurde zur Zulassung für die Behandlung der gleichen Indikationen empfohlen, für die  Trastuzumab (Herceptin®) in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, einschließlich HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, HER2-positivem Brustkrebs im...

Perspektiven für die Behandlung der Hämophilie A mit Inhibitoren durch Emicizumab

Ende Februar 2018 erfolgte die Zulassung von Emicizumab (Hemlibra®▼) für die Routine-Prophylaxe von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) für alle Altersgruppen. Bei einer Presseveranstaltung stellten Prof. Dr. Johannes Oldenburg und Dr. Carmen Escuriola Ettingshausen die neue Behandlungsoption vor: Sie berichteten über zulassungsrelevante Studienergebnisse und die ersten Behandlungserfahrungen mit...

mCRPC: Patienten, die frühzeitig mit Radium-223 behandelt werden, haben größere Chance auf vollständige Therapie

Im Rahmen des diesjährigen Kongresses der EAU* in Kopenhagen sind aktuelle Ergebnisse der ersten geplanten Zwischenanalyse der nicht-interventionellen Studie PARABO (1) (PAin evaluation in RAdium-223 (Xofigo®) treated mCRPC patients with BOne metastases) vorgestellt worden. Diese Zwischenergebnisse geben erste Hinweise, dass Patienten, die unter Alltagsbedingungen frühzeitig im Krankheitsverlauf des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) mit...

22. März 2018

Erfahrungen mit Rituximab-Biosimilar im Klinikalltag und in niedergelassenen Praxen

Erfahrungen mit Rituximab-Biosimilar im Klinikalltag und in niedergelassenen Praxen
© Dariusz Jarzabek / Fotolia.com

Das Rituximab-Biosimilar Rixathon® ist seit Juli 2017 in Europa für die Behandlung von Patienten mit Non-Hodgin-Lymphom (NHL), follikulärem Lymphom (FL) im Stadium III-IV, bei diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), chronischer lymphatischer Leukämie, Rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis zugelassen. Über erste Erfahrungen mit dem Biosimilar in der Versorgung von Lymphom-Patienten berichteten...

Gemeinsamer Bundesausschuss sieht Zusatznutzen für Carfilzomib in Kombinationsregimen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Februar 2018 den Beschluss zur Nutzenbewertung* von Carfilzomib (Kyprolis®) (1) nach § 35a SGB V veröffentlicht (2). Die Bewertung des Zusatznutzens für die Kombinationsregime KRd (Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason) und Kd (Carfilzomib und Dexamethason) erfolgte auf Basis der Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien ASPIRE und ENDEAVOR, die u.a. die finalen Analysen zum Gesamtüberleben...

Biosimilare Antikörper finden Eingang in die Versorgung onkologischer Patienten

Biosimilars werden in der klinischen Onkologie zunehmend als therapeutisch gleichwertige, wirtschaftliche Alternative zum Originalpräparat akzeptiert und tragen dazu bei, finanzielle Freiräume für onkologische Innovationen zu schaffen. Das ist das Fazit eines Symposiums von Mundipharma im Rahmen des 33. Deutschen Krebskongresses in Berlin, das die Thematik aus regulatorischer, klinisch-therapeutischer und ökonomischer Sicht behandelte (1).

HER2-positives Mammakarzinom: AGO empfiehlt Pertuzumab mit einem Plus für die adjuvante Therapie

HER2-positives Mammakarzinom: AGO empfiehlt Pertuzumab mit einem Plus für die adjuvante Therapie
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Die Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO Kommission Mamma) bewertet Pertuzumab (Perjeta®) und Trastuzumab (Herceptin®) für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom und positivem Nodalstatus oder negativem Hormonrezeptorstatus bereits vor der europäischen Zulassung mit einem Plus (+) (1). Zudem nimmt die AGO auch Stellung zur Therapiesequenz beim frühen Mammakarzinom: Nach neoadjuvanter...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie