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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

26. März 2018

CHMP-Zulassungsempfehlung für Cabozantinib als Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Cabometyx® (Cabozantinib) 20, 40, 60 mg für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC) bei mittlerer oder ungünstiger Prognose erteilt. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission (EC), die die Berechtigung hat Medikamente für die Europäische Union (EU) zuzulassen, überprüft.

CHMP-Zulassungsempfehlung Trastuzumab-Biosimilar ABP 980

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Zulassung von ABP 980, einem Trastuzumab-Biosimilar, ausgesprochen. ABP 980 wurde zur Zulassung für die Behandlung der gleichen Indikationen empfohlen, für die  Trastuzumab (Herceptin®) in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, einschließlich HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, HER2-positivem Brustkrebs im...

Perspektiven für die Behandlung der Hämophilie A mit Inhibitoren durch Emicizumab

Ende Februar 2018 erfolgte die Zulassung von Emicizumab (Hemlibra®▼) für die Routine-Prophylaxe von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) für alle Altersgruppen. Bei einer Presseveranstaltung stellten Prof. Dr. Johannes Oldenburg und Dr. Carmen Escuriola Ettingshausen die neue Behandlungsoption vor: Sie berichteten über zulassungsrelevante Studienergebnisse und die ersten Behandlungserfahrungen mit...

mCRPC: Patienten, die frühzeitig mit Radium-223 behandelt werden, haben größere Chance auf vollständige Therapie

Im Rahmen des diesjährigen Kongresses der EAU* in Kopenhagen sind aktuelle Ergebnisse der ersten geplanten Zwischenanalyse der nicht-interventionellen Studie PARABO (1) (PAin evaluation in RAdium-223 (Xofigo®) treated mCRPC patients with BOne metastases) vorgestellt worden. Diese Zwischenergebnisse geben erste Hinweise, dass Patienten, die unter Alltagsbedingungen frühzeitig im Krankheitsverlauf des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) mit...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie