Medizin

Die Europäische Kommission hat Pertuzumab (Perjeta^®) in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin^®) und einer Chemotherapie für die Behandlung von Frauen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zugelassen (1). Basis für die aktuelle Zulassung sind die Daten der APHINITY-Studie. In der Phase-III-Studie profitierten insbesondere Patientinnen mit befallenen Lymphknoten oder Erkrankungen mit negativem...

Eine beim ASCO vorgestellte Phase Ib/II-Studie könnte die Therapie für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) verbessern: Die neue Substanz Polatuzumab Vedotin steigerte sowohl Ansprechen, progressionsfreies Überleben (PFS) wie auch Gesamtüberleben (OS) (1). Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat wird kombiniert mit dem bisher empfohlenen Regime aus Bendamustin + MabThera^® (Original-Biologikum...

Bereits eine frühere Auswertung der KEYNOTE-045-Studie hatte ergeben, dass eine Zweitlinientherapie mit Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) bei Patienten mit rezidiviertem fortgeschrittenen Urothelkarzinom im Vergleich zu einer Zweitlinien-Chemotherapie mit einem signifikant besseren Überleben assoziiert ist (1). Beim letztjährigen ASCO-Meeting hatte eine Interims-Überlebensanalyse dieses bestätigt und zudem eine überlegene Sicherheit von Pembrolizumab...

Die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Olaratumab (Lartruvo^®) in Kombination mit Doxorubicin für die Erstlinientherapie von Weichgewebesarkomen Ende 2016 war nach 40-jährigem therapeutischem Stillstand ein großer Fortschritt. Hintergrund ist eine zulassungsrelevante Studie der Phase- 1b/-2 bei nicht mehr kurativ zu behandelnden Sarkompatienten, in der die Kombination das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Doxorubicin-Monotherapie um fast ein...

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für den Entwicklungskandidaten Larotrectinib den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Behandlung von an Krebs erkrankten Kindern und Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen sich neurotrophe Tyrosin-Kinase-Rezeptor (NTRK)-Gene, die für die...

Bayer präsentiert auf dem 54. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) neueste Daten aus seinem wachsenden Onkologie-Portfolio. Der ASCO-Jahreskongress findet vom 1.-5. Juni in Chicago, Illinois (USA) statt und hat dieses Jahr als übergreifendes Thema „Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine“. Unter den vorgestellten Studiendaten von Bayer sind Ergebnisse zu zugelassenen Therapien sowie neue Forschungsergebnisse zu...

Die Behandlung von Lungenkrebs wird derzeit durch die Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren revolutioniert. Ähnlich wie bei zielgerichteten Therapien, die gegen bestimmte Genveränderungen im Tumor wirken, stellt sich auch bei den Immun-Checkpoint-Inhibitoren die Frage nach geeigneten Biomarkern zur Vorhersage des Therapieansprechens. Für das Lungenzellkarzinom (HCC) ist davon auszugehen, dass die technisch herausfordernde Bestimmung der Tumormutationslast als...

Bislang ist es üblich, nach einem Wiederanstieg des PSA-Werts unter Androgen-Deprivationstherapie (ADT) diese fortzusetzen, bis sich Fernmetastasen mittels Bildgebung nachweisen lassen – und dann eine für das metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom (CRPC) zugelassene Therapie zu geben. Apalutamid wurde jetzt bei Patienten mit kurzer PSA-Verdopplungszeit untersucht, die noch keine Fernmetastasen hatten.

Neueste Ergebnisse aus dem umfassenden Studienprogramm zu Emicizumab (Hemlibra^®▼) zeigen, dass der bispezifische monoklonale Antikörper in der Prophylaxe der Hämophilie A bei Jugendlichen und Erwachsenen ohne Inhibitoren  Faktor-VIII-Präparaten signifikant überlegen ist (1). Auch die 2- und 4-wöchentliche subkutane Injektion bewirkt eine effektive Blutungskontrolle (1,2). Umfassende Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik aus den...

Seit Anfang Mai steht in Deutschland erstmals auch ein von der EMA zugelassenes Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Trastuzumab zur Verfügung. Damit hat man eine kostengünstigere Alternative, ohne Einbußen bei Effektivität und Sicherheit befürchten zu müssen.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat Cabozantinib 20, 40, 60 mg von Ipsen (Cabometyx^®) zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) bei mittlerem oder hohem Risiko zugelassen. Diese Zulassung ermöglicht die Markteinführung von Cabozantinib für diese Indikation in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island.

Seit März 2017 steht mit Ceftazidim-Avibactam (Zavicefta^TM) eine weitere ­wichtige Therapieoption für die Behandlung von Infektionen aufgrund multiresistenter Gram-negativer Erreger zur Verfügung. Zavicefta^TM ist das erste innovative Antibiotikum mit einer zusätzlichen, Organsystem-unabhängigen Zulassung*. Diese unterstützt eine Erreger-geleitete Therapie und ermöglicht so eine größere Therapiefreiheit.

Ende April wurde bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III mit BRAF-V600-Mutation erteilt hat. Die FDA hat die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bereits im Oktober 2017 als bahnbrechende Therapie bewertet, und daraufhin ein beschleunigtes Zulassungsverfahren im Dezember 2017 befürwortet. Auch in der EU, Japan, Kanada und...

Die Europäische Kommission hat  Olaparib (Lynparza^®) in der Tabletten-Darreichungsform zugelassen (1). Olaparib wurde in Europa zunächst in der Darreichungsform Kapsel für Patientinnen mit BRCA-mutiertem platinsensitivem Ovarialkarzinomrezidiv zugelassen (2).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Änderung der Fachinformation Carfilzomib  (Kyprolis^®) ausgesprochen, um die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der Phase-III-Studie ASPIRE aufzunehmen. Die ASPIRE-Studie hat gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Carfilzomib zu Lenalidomid und Dexamethason (KRd) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason allein...

In die kürzlich aktualisierte S3-Leitlinie zur Diagnose und Therapie des Prostatakarzinoms ist Abirateronacetat (Zytiga^®) von Janssen plus Prednison/Prednisolon in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) als Therapieoption für Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom* (mHSPC) aufgenommen worden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum für die Zulassungserweiterung von Osimertinib (TAGRISSO^®) für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor mutationspositivem (EGFRm) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ausgesprochen. Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FLAURA, die im Rahmen des ESMO-Kongresses 2017...

In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie QuANTUM-R mit dem Einzelwirkstoff Quizartinib wurde der primäre Endpunkt eines verbesserten Gesamtüberlebens (OS) erreicht; bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-ITD-Mutationen wurde Quizartinib mit einer Salvage-Chemotherapie nach Erstlinienbehandlung mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) verglichen. Die Sicherheit scheint mit der bei ähnlicher...

Vor kurzem wurde die aktualisierte S3-Leitlinie Lungenkrebs veröffentlich. Prof. Dr. Wolfgang Schütte, Halle-Dölau, sprach in einem Interview mit JOURNAL ONKOLOGIE über die wichtigsten Neuerungen, die das NSCLC Stadium IV betreffen.

Eine neue, explorative, retrospektive Analyse auf Basis der Phase-III-Studie RESORCE* hat die Überlebensergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) bewertet, die nach Progress unter Sorafenib ( Nexavar^®) mit Regorafenib (Stivarga^®) weiterbehandelt wurden. Die Ergebnisse deuten an, dass die Regorafenib-Therapie mit einem klinischen Nutzen für die Studienteilnehmer verbunden war,...