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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

15. Juni 2018

Zulassungsrelevante Cemiplimab-Studien mit positiven Ergebnissen in der Behandlung des fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms (cSCC)

Im New England Journal of Medicine (NEJM) wurden jetzt zulassungsrelevante Daten aus zwei Studien zur Untersuchung von Cemiplimab bei der Behandlung des fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms (cSCC) veröffentlicht. Die Ergebnisse wurden zudem aktuell auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Das fortgeschrittene cSCC, die zweittödlichste Hautkrebserkrankung nach dem Melanom, umfasst Patienten mit metastasiertem cSCC und lokal...

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APEIRON präsentierte klinische Daten von Immuntherapie-Programmen

APEIRON Biologics AG, ein Biotechnologie-Unternehmen, das neuartige Immuntherapien gegen Krebs entwickelt, präsentierte auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (ASCO) klinische Daten von zwei Programmen. So präsentierte Apeiron in der Session „Developmental Therapeutics — Immunotherapy“ (4. Juni 8:00 -11:30 CDT) die Ergebnisse einer Phase I-Studie mit ihrem innovativen Projekt einer neuartigen zellulären...

14. Juni 2018

Neue Perspektiven durch Pertuzumab in der Behandlung des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms

Neue Perspektiven durch Pertuzumab in der Behandlung des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms
© daniel mauch / Fotolia.com

Zielgerichtete Therapien beim HER2-positiven Mammakarzinom verbessern die Prognose der betroffenen Patientinnen deutlich. Im metastasierten Setting ist die Therapiesequenz mit Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und Docetaxel in der First-Line sowie Kadcyla®▼ (Trastuzumab Emtansin) in der Second-Line fest etabliert – die Patientinnen haben damit die Chance auf einen maximalen Überlebensvorteil (1, 2). Seit...

G-BA beschließt Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Abirateron zur Behandlung des Hochrisiko-mHSPC

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 07.06.2018 bekannt gegeben, dass er einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von ZYTIGA® (Abirateronacetat) von Janssen plus Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) in der Therapie des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) sieht (1).

Trastuzumab-Biosimilar beim HER2-positiven Mamma- und Magenkarzinom

Mit dem Trastuzumab-Biosimilar Herzuma® wurde am 2. Mai 2018 das erste Biosimilar für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem frühen oder metastasiertem Mammakarzinom sowie HER2-positivem metastasierten Magenkarzinom in Deutschland eingeführt (1,2). Somit steht eine therapeutisch gleichwertige, wirtschaftliche Alternative zum Originalpräparat zur Verfügung (3,4). „Ich freue mich für unsere Patientinnen mit HER2-positivem...

Daten zur Krebsimmuntherapie und personalisierten Medizin

Daten zur Krebsimmuntherapie und personalisierten Medizin
© Jezper / Fotolia.com

Auf der 54. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 1. bis 5. Juni 2018 in Chicago, USA, stattfand, präsentierte Roche über 180 Abstracts zu rund 20 Substanzen gegen 13 Krebsarten. Im Fokus standen neue Erkenntnisse zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). So bestätigt ein aktuelles Follow-up der ALEX-Studie Alectinib (Alecensa®▼) erneut als Standard für die First-Line-Therapie beim...

Experten diskutieren beim Hauptstadtkongress über die Zukunft von Biosimilars

„Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind eine wichtige Therapieoption für Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie onkologischen und chronisch entzündlichen Krankheiten“, eröffnete Prof. Dr. Jürgen Wasem, Alfried-Krupp-von-Bohlen-und-Halbach-Stiftungslehrstuhl für Medizinmanagement der Universität Duisburg-Essen, die Diskussionsrunde im Rahmen des diesjährigen Hauptstadtkongresses Medizin und Gesundheit. Experten...

13. Juni 2018

EU-Zulassung für Osimertinib als Erstlinientherapie beim EGFR-mutationspositiven NSCLC

Die Europäische Kommission hat Osimertinib (TAGRISSO®) am 7. Juni 2018 für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) mit aktivierenden Mutationen des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FLAURA, die im renommierten New England Journal of Medicine publiziert wurden (1,2).

Durvalumab verbessert OS von Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III signifikant

Für  den Checkpoint-Inhibitor Durvalumab  wurden positive Daten zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) in der Phase-III-Studie PACIFIC veröffentlicht. Eine geplante Interimsanalyse zeigte, dass Durvalumab den zweiten primären Studienendpunkt erreichte. Der Vorteil beim Gesamtüberleben war unter dem PD-L1-Inhibitor statistisch signifikant und klinisch relevant. Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie...

Optionen für die Erstlinientherapie bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Optionen für die Erstlinientherapie bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs
© Photographee.eu / Fotolia.com

Bei einer Oxford-Debatte zur Erstlinientherapie bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs referierte Prof. Dr. Wolfgang Janni, Ulm, zur endokrinen Monotherapie, Dr. Norbert Marschner, Freiburg, übernahm die Rolle des Befürworters einer Chemotherapie und Prof. Dr. Peter A. Fasching, Erlangen, argumentierte für eine Kombinationstherapie aus endokriner Therapie (ET) mit CDK4/6-Inhibition.

07. Juni 2018

Mit Pexidartinib klinische Verbesserung bei Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor

In der Phase-III-Studie ENLIVEN wurde, basierend auf einer zentralen Bewertung von MRT-Scans nach den RECIST 1.1 Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1 (entspricht dem primären Endpunkt), bei Patienten unter oralem Pexidartinib in Woche 25 eine statistisch signifikante Gesamtansprechrate (ORR) von 39%  beobachtet, im Vergleich zu fehlendem Tumoransprechen bei Patienten, die Placebo erhielten (p < 0,0001). Für die Studie rekrutiert wurden...

M0-CRPC: Apalutamid verlängert Metastasen-freies Überleben signifikant

Apalutamid, ein Androgensignalinhibitor der nächsten Generation, hatte in der SPARTAN-Studie bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (M0-CRPC)# das mediane Metastasen-freie Überleben (MFS), den primären Endpunkt, gegenüber Placebo signifikant verlängert (1). Eine aktuelle Auswertung der Studie vom ASCO Anfang Juni in Chicago ergab eine starke Korrellation von MFS und Gesamtüberleben, einem sekundären...

ALK-positives NSCLC: Mit Alectinib rund 3 Jahre progressionsfrei

ALK-positives NSCLC: Mit Alectinib rund 3 Jahre progressionsfrei
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Eine First-Line-Therapie mit Alectinib (Alecensa®) geht für Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit einem progressionsfreien Überleben (PFS) von fast 3 Jahren einher (1). Das zeigen die auf dem diesjährigen Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellten Follow-up-Daten der Zulassungsstudie (ALEX) (1). Verglichen mit einer Crizotinib-Therapie bedeutet das ein mehr als dreimal so langes PFS – und zwar unabhängig davon, ob bei...

06. Juni 2018

Signifikante Verbesserung des PFS unter Ribociclib und Fulvestrant bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Mammakarzinom

Signifikante Verbesserung des PFS unter Ribociclib und Fulvestrant bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Mammakarzinom
© Uwe Grötzner / Fotolia.com

Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zeigte eine überlegene Wirksamkeit in der Erst- und Zweitlinientherapie in der gesamten Studienpopulation von postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2*- fortgeschrittenem Mammakarzinom. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 20,5 Monate vs.12,8 Monate unter Fulvestrant als Monotherapie (1). In der Subgruppe von Patientinnen, die die Kombination in der Erstlinie erhalten hatten, war das PFS noch nicht erreicht und ca. 70% waren...

Fortgeschrittenes Melanom mit BRAF-Mutation: Kombinationstherapie mit Encorafenib und Binimetinib zeigt hohe Wirksamkeit

Auf dem Annual Meeting der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago wurden aktualisierte Daten der Phase-III-Studie COLUMBUS für die Therapie des fortgeschrittenen Melanoms mit BRAF-Mutation präsentiert (1). Die Ergebnisse zur Kombinationstherapie mit Encorafenib und Binimetinib wurden für das „Best of ASCO“-Programm ausgewählt, wie Pierre Fabre und Array BioPharma heute bekanntgaben. Das mediane Gesamtüberleben (mOS) betrug 33,6 Monate...

Erstlinien-Immuntherapie mit Pembrolizumab keine gute Option für TKI-naive Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC

Dass der Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eine ausgeprägte Wirksamkeit zeigt, ist durch klinische Studien belegt und spiegelt sich im Zulassungsstatus für diese Tumorentität wider (1). Patienten, deren Tumoren EGFR-Mutationen aufweisen, scheinen aber seltener von einer Immuntherapie mit Pembrolizumab zu profitieren als Patienten mit EGFR-Wildtyp-Tumoren (2). Unter den Patienten mit...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie