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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

03. September 2018

Neu diagnostizierte AML: Gemtuzumab Ozogamicin zur kombinierten Erstlinientherapie zugelassen

Neu diagnostizierte AML: Gemtuzumab Ozogamicin zur kombinierten Erstlinientherapie zugelassen
©benjaminnolte/Fotolia.com

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Mylotarg® (Gemtuzumab Ozogamicin) wurde durch die Europäische Kommission für die Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zugelassen und ist nun erstmals auf dem deutschen Markt verfügbar. Die Zulassung gilt für Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL) (1)....

EU-Zulassung für Kombinationstherapie Dabrafenib und Trametinib zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit BRAF V600-Mutation

EU-Zulassung für Kombinationstherapie Dabrafenib und Trametinib zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit BRAF V600-Mutation
©Fly_dragonfly/Fotolia.com

Novartis gab bekannt, dass die Europäische Kommission Dabrafenib (Tafinlar®) in Kombination mit Trametinib (Mekinist®) für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF V600-Mutation nach vollständiger Resektion zugelassen hat. Es handelt sich hierbei um die erste Zulassung für eine orale, zielgerichtete Kombinationstherapie in der adjuvanten Behandlung des Melanoms mit BRAF V600-Mutation.

Zulassung für Larotrectinib zur Behandlung von TRK-Fusionstumoren beantragt

Bayer hat den Zulassungsantrag für Larotrectinib bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Larotrectinib wurde zur Behandlung von Patienten (Erwachsenen und Kinder) mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer Fusion in den neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genen entwickelt. NTRK-Genfusionen sind Veränderungen im Genom, die zu einer unkontrollierten Produktion von Fusionsproteinen der Tropomyosin-Rezeptor-Kinase...

31. August 2018

EU-Zulassung für liposomale Formulierung von Daunorubicin/Cytarabin zur Behandlung bestimmter Hochrisiko-AML

Jazz Pharmaceuticals plc hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Vyxeos® 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC) zugelassen hat. Vyxeos ist eine fortschrittliche liposomale Formulierung mit einem synergistischen molaren Verhältnis von...

Axicabtagen Ciloleucel erhält EU-Marktzulassung zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL und PMBCL nach 2 oder mehreren vorangegangenen systemischen Therapien

Axicabtagen Ciloleucel erhält EU-Marktzulassung zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL und PMBCL nach 2 oder mehreren vorangegangenen systemischen Therapien
©Zerbor/Fotolia.com

Die Europäische Kommission hat am 23. August 2018 die Marktzulassung für Yescarta® (Axicabtagen Ciloleucel) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) bzw. primär mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL), die zwei oder mehrere systemische Vorbehandlungen erhalten haben, erteilt. Die Marktzulassung erstreckt sich auf die 28 Länder der Europäischen Union sowie Norwegen, Island...

EU-Zulassung für Tisagenlecleucel: CAR-T Zelltherapie für Kinder und junge Erwachsene mit r/r ALL und für Erwachsene mit r/r DLBCL

Die Europäische Kommission hat der patientenindividuellen CAR-T Zelltherapie mit Tisagenlecleucel (Kymriah®) die EU-Zulassung erteilt und folgt der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (1). Tisagenlecleucel ist die erste in Europa zugelassene CAR-T Zelltherapie für die Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder...

01. August 2018

EU-Zulassung für Nivolumab zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung/Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen

Die Europäische Kommission hat Nivolumab (Opdivo®) zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen zugelassen. Diese Indikation gilt sowohl für Melanompatienten mit BRAF-Mutation als auch für Patienten mit Wildtyp. Damit ist Nivolumab der erste und einzige PD-1-Inhibitor, der in der Europäischen Union (EU) eine Zulassung im adjuvanten Setting erhalten hat. Der Wirkstoff...

Positive CHMP-Empfehlung für Pegfilgrastim-Biosimilar

Positive CHMP-Empfehlung für Pegfilgrastim-Biosimilar
© Adam Gregor / Fotolia.com

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) veröffentlichte am 27. Juli 2018 eine positive Stellungnahme zu Pegfilgrastim, einem Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF). Die CHMP empfiehlt die Zulassung des Pegfilgrastim-Biosimilars von Accord Healthcare für folgende Indikation: „Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die sich einer zytotoxischen...

mCRC: Breites Wirkspektrum und hohe Wirksamkeit von Aflibercept nutzen

mCRC: Breites Wirkspektrum und hohe Wirksamkeit von Aflibercept nutzen
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

„Bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) geht es bereits bei der ersten Therapieentscheidung darum, auch über weitere potenzielle Folgetherapien nachzudenken“, so das Resümee der Experten anlässlich einer Pressekonferenz während des diesjährigen World Congress of Gastrointestinal Cancer (WCGiC) in Barcelona, Spanien, unter dem Vorsitz von Prof. Dirk Arnold, Lissabon/Hamburg. Die Therapieentscheidung orientiere sich am Therapieziel...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie