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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

07. November 2018

Zulassungserweiterung: Kombinationstherapie mit Venetoclax nun ab Zweitlinie verfügbar

Die Europäische Kommission hat am 31. Oktober 2018 eine Zulassungserweiterung für den BCL-2-Inhibitor Venetoclax (Venclyxto®) in der Indikation chronische lymphathische Leukämie (CLL) erteilt. Diese umfasst den Einsatz von Venetoclax (Ven) in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab (R) bei Erwachsenen mit rezidivierender/refraktärer CLL (r/r CLL) ab der Zweitlinie. Damit stellt die VenR-Kombinationstherapie das erste chemotherapiefreie...

PD-1-Inhibitor Nivolumab beim NSCLC

Im Jahr 2015 wurden die ersten Checkpoint-Inhibitoren für Lungenkrebs zugelassen. Zulassungen für weitere Entitäten folgten, bevor 2018 der Nobelpreis für Medizin für die Grundlagenforschung verliehen wurde, die zur Entwicklung der Krebstherapie mit Checkpoint-Inhibitoren geführt hat. Während des ESMO 2018 diskutierten Experten darüber, wann bei nichtkleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) eine Immunonkologie-Therapie (IO), eine Chemotherapie (CT)...

PIK3CA-mutiertes HR+/HER2- fortgeschrittenes Mammakarzinom: Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant verbessert medianes PFS signifikant

In der Studie SOLAR-1 verbesserte Alpelisib (BYL719) in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten, die während oder nach einer Therapie mit einem Aromatase-Inhibitor allein bzw. in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor progredient geworden sind (1). Etwa 40% der Patienten mit HR-postivem fortgeschrittenen Mammakarzinom weisen eine PIK3CA-Mutation auf, die mit einer...

Frühes HER2-positives Mammakarzinom: Adjuvante Therapie mit Pertuzumab verbessert Prognose

Pertuzumab (Perjeta®) kann sowohl in der Therapie des frühen als auch des fortgeschrittenen HER2-positiven Mammakarzinoms eingesetzt werden (1). Die Patienten profitieren in allen zugelassenen Indikationen von einer konsistent überlegenen Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade im Vergleich zur alleinigen Therapie mit Trastuzumab (Herceptin®) und Chemotherapie (2-4). So senkt die zusätzliche Gabe von Pertuzumab das Risiko für...

24. Oktober 2018

CLL: Chemotherapiefreie Kombination verspricht langanhaltende Remissionen bei endlicher Therapiedauer

Für viele Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) besteht erstmals die Aussicht, mit einer chemotherapiefreien und zeitlich begrenzten Behandlung langfristig krankheitsfrei zu bleiben. Möglich wird dies durch die Kombination bereits heute verfügbarer potenter Substanzen. So haben sich in der MURANO-Studie die malignen Zellen bei kombinierter Gabe des BCL2-Inhibitors Venetoclax (Venclyxto®) und des monoklonalen Antikörpers Rituximab bei...

NSCLC Stadium III: Zulassung für Durvalumab nach erfolgreich abgeschlossener Radiochemotherapie

Mit der Zulassung von Durvalumab (IMFINZI®) steht in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) eine zusätzliche wirksame Behandlungsoption zur Verfügung: Der PD-L1-Antikörper kann nach einer erfolgreich durchgeführten Radiochemotherapie bei Patienten mit tumoraler PD-L1-Expression von ≥ 1% das progressionsfreie (PFS) sowie das Gesamtüberleben (OS) in bisher nicht erreichtem...

Gepoolte Analyse bestätigt pan-Tumor Wirksamkeit von Entrectinib bei NTRK-fusionspositiven soliden Tumoren

Auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) in München wurden neue Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Entrectinib vorgestellt. In einer gepoolten Analyse aus 3 Studien zeigte Entrectinib bei Patienten mit NTRK-fusionspositiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren ein klinisch relevantes, tiefes und lang andauerndes Ansprechen in 10 verschiedenen Tumorentitäten mit mind. 19 verschiedenen Histologien unabhängig vom...

mCRC: Aflibercept/FOLFIRI bietet vielversprechende Perspektiven für den klinischen Alltag

Sind Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) bereits mit Oxaliplatin vorbehandelt, ist die Kombination Aflibercept/FOLFIRI (5-Fluoruracil, Folinsäure, Irinotecan) eine wirksame Zweitlinientherapie, die breit einsetzbar ist – u.a. unabhängig vom RAS- und BRAF-Status sowie der Lokalisation des Primärtumors im linken bzw. rechten Kolon. In der Zulassungsstudie erreichte die Kombination einen signifikanten medianen Überlebensvorteil gegenüber...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie