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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

19. November 2020

Einsparpotential von Biosimilars wird nicht ausgeschöpft

Einsparpotential von Biosimilars wird nicht ausgeschöpft
© inna_astakhova / Fotolia.com

Biosimilare Heparine wie z.B. Enoxaparin BECAT® sind seit einigen Jahren auf dem deutschen Markt eingeführt und preisgünstiger als das Original (1).
Dennoch bleibt der Marktanteil der Biosimilare hinter den Erwartungen zurück. Bleibt das Einsparpotential von Biosimilaren ungenutzt? Im Rahmen eines Expertenmeetings diskutierten Vertreter aus Kassenärztlicher Vereinigung, gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen,
Apothekenverbänden,...

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Positives CHMP-Votum für Rivaroxaban zur Behandlung von Kindern mit venösen Thromboembolien (VTE)

Positives CHMP-Votum für Rivaroxaban zur Behandlung von Kindern mit venösen Thromboembolien (VTE)
© pingpao - stock.adobe.com

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat eine positive Empfehlung für eine Erweiterung der bestehenden Zulassung für Rivaroxaban abgegeben. Nach erfolgter Zulassung kann Rivaroxaban eingesetzt werden bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich...

Ovarialkarzinom: Erhaltungstherapieoptionen für Patientinnen mit fortgeschrittenen Tumoren

Ovarialkarzinom: Erhaltungstherapieoptionen für Patientinnen mit fortgeschrittenen Tumoren
© blueringmedia - stock.adobe.com

Vor Einführung der PARP-Inhibitoren wurde das Ovarialkarzinom zunächst mit einer Chemotherapie behandelt und im Anschluss daran bis zum Progress beobachtet. Mit einer Erhaltungstherapie kann das therapiefreie Intervall verlängert werden. Bei einem Satellitensymposium im Rahmen des diesjährigen virtuellen ESMO sprach Antonio Jose Gonzalez Martin, Madrid, Spanien, über die Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Niraparib.

Multiples Myelom: Positive CHMP-Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Carfilzomib

Multiples Myelom: Positive CHMP-Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Carfilzomib
© David A Litman - stock.adobe.com

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Zulassungserweiterung von Carfilzomib (Kyprolis®) in Kombination mit Dexamethason und Daratumumab (Darzalex®) (KdD) erteilt (1). Wenn die Europäische Kommission diese Zulassungserweiterung genehmigt, wäre Carfilzomib neben den bereits zugelassenen Kombinationen mit Lenalidomid und Dexamethason (KRd) oder mit Dexamethason...

12. November 2020

CHMP-Zulassungsempfehlung für Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre

CHMP-Zulassungsempfehlung für Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Nivolumab erhält die Zulassungsempfehlung des CHMP als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre. Der Zulassungsantrag beruht auf der Phase-III-Studie ATTRACTION-3, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung beim Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie zeigte.

Zur Zukunft der Hämatologie und Onkologie: Ein Update

Zur Zukunft der Hämatologie und Onkologie: Ein Update
© Crystal light - stock.adobe.com

Die Zukunft der Onkologie und Hämatologie aktiv mitgestalten – unter diesem Zeichen stand der virtuelle MediaDialog im Vorfeld des diesjährigen DGHO-Kongresses. Experten erläuterten aktuelle Aspekte zur Therapie des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms mit Carfilzomib (Kyprolis®) sowie des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) mit Panitumumab (Vectibix®). Thema war auch die vergleichbare Wirksamkeit des...

NSCLC Stadium III: 4-Jahres-Daten bestätigen Verbesserung des Gesamtüberlebens unter Durvalumab

NSCLC Stadium III: 4-Jahres-Daten bestätigen Verbesserung des Gesamtüberlebens unter Durvalumab
© Spectral-Design - stock.adobe.com

Die seit 2018 verfügbare Radiochemo-Immuntherapie mit Durvalumab (IMFINZI®) hat sich rasch als Therapiestandard für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im inoperablen Stadium III etabliert. Grundlage dafür war die PACIFIC-Studie, die einen signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zur alleinigen Radiochemotherapie (RCT) demonstrierte (1, 2). Dass dieser Überlebensvorteil auch langfristig anhält, bestätigten nun die auf...

Hochrisiko-nmCRPC: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Darolutamid

Hochrisiko-nmCRPC: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Darolutamid
© SciePro - stock.adobe.com

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Nutzenbewertung von Darolutamid (Nubeqa®) für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko (Hochrisiko-nmCRPC) gefasst. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt. Damit ist Darolutamid das bisher einzige Produkt, das bei Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC diese Bewertung...

11. November 2020

Standard in der Erstlinientherapie des mNSCLC? 3 Fragen an PD Dr. Reinmuth zur finalen Analyse der KEYNOTE-189

Standard in der Erstlinientherapie des mNSCLC? 3 Fragen an PD Dr. Reinmuth zur finalen Analyse der KEYNOTE-189
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Dr. Reinmuth ist Chefarzt der Abteilung Onkologie der Asklepios Fachkliniken München-Gauting. Im Interview spricht er über die finalen Studienergebnisse der KEYNOTE-189, die einen anhaltenden Überlebensvorteil unter Pembrolizumab (KEYTRUDA®) plus Chemotherapie im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie beim metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-Treibermutationen unabhängig der PD-L1-Tumorexpression zeigen konnten und den Status...

Sequenztherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms: Bei der Auswahl der Erstlinie an die Folgetherapie denken

Sequenztherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms: Bei der Auswahl der Erstlinie an die Folgetherapie denken
© kenchiro168 - stock.adobe.com

Durch diverse Neuzulassungen in den letzten Jahren steht ein breites Spektrum von Behandlungsoptionen des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zur Verfügung. Welche Substanzen in welcher Reihenfolge in der Sequenztherapie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) eingesetzt werden sollten, müsse bereits bei der Auswahl der Erstlinientherapie bedacht werden, konstatierte Prof. Dr. Thomas Steuber, Hamburg. Um die optimale Sequenztherapie zu bestimmen, gebe es...

09. November 2020

Promotionsstipendien der DGHO und der Deutschen José Carreras Leukämie-Stiftung

Promotionsstipendien der DGHO und der Deutschen José Carreras Leukämie-Stiftung
© BillionPhotos.com - stock.adobe.com

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) und die Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS) schreiben 2x jährlich Promotionsstipendien für wissenschaftliche Arbeit aus, die sich mit experimentellen Fragen der Leukämie und verwandter Blutkrankheiten bei Erwachsenen befassen. 10 Kandidaten stellten spannende Projekte im Rahmen einer virtuellen Veranstaltung vor. 8 der 10 Forschungsprojekte widmen sich der akuten...

"Liegen meilenweit hinter dem Möglichen": Endpunkte spielen bei Entscheidungen in der Onkologie eine wichtige Rolle

"Liegen meilenweit hinter dem Möglichen": Endpunkte spielen bei Entscheidungen in der Onkologie eine wichtige Rolle
© lenetsnikolai - stock.adobe.com

"Patientenrelevante Endpunkte spielen insbesondere für Perspektiven bei Therapieentscheidungen eine wichtige Rolle", sagte der Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft, Dr. Johannes Bruns, beim 6. Fachsymposium Onkologie. Wie aber könne man zu guten Informationen hierzu in der Onkologie kommen? Diese Frage müsse immer wiederholt werden und zwar so lange, bis es vernünftige Lösungen gebe.

R/M SCCHN: Neue Real-World-Daten zu Nivolumab vom DGHO

Nicht-interventionelle Studien (NIS) stellen eine wichtige Ergänzung zu Zulassungsstudien dar und liefern wertvolle Erkenntnisse aus der Praxis. Neue Ergebnisse der NIS HANNA, die die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs mit Nivolumab untersucht, wurden kürzlich auf dem DGHO präsentiert (1). Diese Daten zur Lebensqualität ergänzen die bereits auf dem ASCO vorgestellten Daten zum Gesamtüberleben, die die positiven Ergebnisse aus der...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie