Medizin

Das Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 (Herzuma^®) wurde im Februar 2018 von der EMA für alle Indikationen wie das Referenzprodukt zugelassen. Bei einem Satellitensymposium im Rahmen des ESMO-Kongresses 2018 legte Prof. Dr. Justin Stebbing, London, UK, anhand von Daten aus 2 klinischen Studien die Vergleichbarkeit von CT-P6 zum Referenzprodukt dar.

Beim San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2018 in San Antonio, USA, wurden 2-Jahres-Wirksamkeits- und -Sicherheitsdaten zum Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 (Herzuma^®) (1) vorgestellt, die dessen therapeutische Gleichwertigkeit zum Referenzprodukt in der neodadjuvanten Behandlung von Patientinnen mit frühem HER2+ Mammakarzinom auch im Langzeitverlauf belegen (2).

Beim Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) in San Diego im Dezember 2018 wurden Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum Rituximab-Biosimilar CT-P10 (Truxima^®) (1) vorgestellt, die erneut dessen therapeutische Gleichwertigkeit zum Referenzprodukt bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (FL) unterstreichen (2).

Auf dem Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) wurden Langzeit-Wirksamkeitsdaten zum Rituximab-Biosimilar CT-P10 vorgestellt, die dessen Biosimilarität zum Referenz-Rituximab bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulären Lymphom (FL) nach einer deutlich längeren Nachbeobachtungszeit nun bestätigen. Zudem stellte eine internationale Studiengruppe die Ergebnisse einer Phase-III-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit CT-P10 im...

Ab sofort ist das Pegfilgrastim-Biosimilar Pelmeg^® in Deutschland verfügbar. Pelmeg^® ist nach Remsima^® (biosimilares Infliximab), Truxima^® (biosimilares Rituximab) und Herzuma^® (biosimilares Trastuzumab) bereits das vierte Biosimilar, das Mundipharma in Deutschland auf den Markt bringt (1-5).

Die 420 mg Form von Herzuma^® (Trastuzumab) als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist seit dem 1. Januar 2019 in Deutschland verfügbar. Damit steht nun zusätzlich zur bisherigen 150 mg Durchstechflasche eine größere Durchstechflasche für die klinische Anwendung zur Verfügung (1,2).

Das Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo^® erhielt die Zulassung für alle Indikationen des Referenzpräparats (1) und ist indiziert für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und für die Verringerung der Inzidenz der Chemotherapie-induzierten Neutropenie. Biosimilars bieten eine kosteneffiziente und nachhaltige Therapieoption in der onkologischen Versorgung.

Das Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo^®, eine langwirksame Form des in der supportiven Krebstherapie verwendeten Arzneimittels Filgrastim, ist nun für die Anwendung in allen Indikationen des Referenzpräparats Neulasta^®* zugelassen (1). Ziextenzo ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers, die zu den schwersten Nebenwirkungen der Chemotherapie zählen (2).

Bei einem Satellitensymposium von Celltrion beim ESMO-Jahreskongress 2018 in München wurden aktuelle klinische Daten zum Trastuzumab-Biosimilar Herzuma^® (1) bei Frauen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom vorgestellt, die die Biosimilarität zwischen Referenz-Trastuzumab und dem Biosimilar belegen (2-4). Die anwesenden Experten diskutierten zudem Fragen rund um die Zulassungsmodalitäten von Biosimilars, stellten laufende Studien zu Kombinationstherapien...

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das biosimilare Pegfilgrasim Pelmeg^® erteilt (1). Als Pegfilgrastim-Biosimilar ist es zugelassen zur Verringerung der Dauer einer chemotherapeutisch induzierten Neutropenie und Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer malignen Erkrankung (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) mit einer zytotoxischen Chemotherapie...

Biosimilars können in der Onkologie einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die stetige Kostensteigerung in der medikamentösen Tumortherapie zu verringern (1). Durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassene biosimilare Antikörper wie das Rituximab-Biosimilar Truxima^® haben ihre Äquivalenz zum Originalpräparat in umfangreichen präklinischen und pharmakologischen Untersuchungen sowie ihre vergleichbare Wirksamkeit und vergleichbare...

Seit August 2018 ist Epoetin alfa HEXAL nun auch für die Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinkonzentration von 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko (MDS) und niedrigem Serum-Erythropoietin (< 200 mU/ml) zugelassen (2).

Zum Auftakt des diesjährigen DGHO hat Amgen im Rahmen eines Pressegesprächs über aktuelle Themen und Entwicklungen im Bereich der Biosimilars und der BiTE^®-Technologie informiert. Außerdem wurde eine neue mobile Applikation vorgestellt, die das Therapiemanagement von Patienten mit Multiplem Myelom erleichtert.

Mundipharma Deutschland teilt mit, dass Celltrion am 20. September 2018 die EU-Marktzulassung der European Medicines Agency (EMA) für die 420 mg Form von Herzuma^® (1) als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten hat (2). Mit einer Markteinführung wird Anfang 2019 gerechnet.

Mit der EU-weiten Zulassung von Pelgraz^® steht das erste Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) in Deutschland zur Verfügung. Die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt konnte in 2 Phase-I-Studien sowie einer Phase-III-Studie nachgewiesen werden.

Vor wenigen Wochen hat die Europäische Kommission die Zulassung für Pelgraz^® (Pegfilgrastim) erteilt. Pelgraz von Accord Healthcare ist ein Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). In Deutschland steht das Produkt seit dem 25. September 2018 den Patienten zur Verfügung.

Enoxaparin BECAT^® von ROVI ist ein Biosimilar von Enoxaparin-Natrium, einem niedermolekularen Heparin (NMH), das bereits seit langem auf dem Markt ist. Seit Oktober 2018 stehen aktuelle Presseinformationen und Fachtexte für Fachmedien online in der Rubrik Fachkreise zur Verfügung.

Die Transaktion beinhaltet die weltweiten Rechte an dem Pegfilgrastim-Biosimilar Pelmeg^® mit einem potenziellen globalen Marktwert von 4,5 Milliarden Dollar (1). Mundipharma erwirbt Cinfa Biotech zu 100% von der Muttergesellschaft Infarco. Mit der aktuellen Transaktion erweitert Mundipharma als führendes europäisches Unternehmen im Bereich Biosimilars seine Biosimilar-Plattform über die kommerzielle Expertise hinaus um den Bereich Entwicklung. Nach...

Das weltweite Mundipharma Netzwerk unabhängiger assoziierter Unternehmen hat mit dem Erwerb des Biosimilar-Entwicklungsunternehmens Cinfa Biotech seine Biosimilar-Plattform erweitert: Nun verfügt Mundipharma über die Kompetenz, auch selbst Biosimilars zu entwickeln.

Das erste Biosimilar wurde in Europa 2006 zugelassen, inzwischen ist die Zahl auf über 30 gestiegen und Biosimilars sind im Praxisalltag angekommen. Über die Entwicklungen in der Onkologie sowie ökonomische Aspekte diskutierten Experten während des Mundipharma-Symposiums auf dem diesjährigen DGHO in Wien.