Die CHMP-Empfehlung basiert auf der pivotalen Phase-III-Studie NAPOLI-1 (1), in der pegyliertes liposomales Irinotecan (nal-IRI, ONIVYDE®) in Kombination mit 5-FU und Leucovorin das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom nach vorangegangener Gemcitabin-basierter Therapie signifikant steigern konnte: 6,1 Monate vs. 4,2 Monate unter alleiniger Chemotherapie (HR 0,67; 95% KI 0,49-0,92, p=0,012).