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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

13. Juni 2019

FDA genehmigt Phase-III-Studie mit T-Guard zur Behandlung steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung

FDA genehmigt Phase-III-Studie mit T-Guard zur Behandlung steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung
© psdesign1 / Fotolia.com

Der Antrag zur Durchführung einer klinischen Phase-III-Zulassungsstudie (Investigational New Drug, IND) mit T-Guard wurde durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) angenommen. Die in den USA durchgeführte Studie soll die Wirksamkeit von T-Guard in der Behandlung von Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGVHD) nach einer allogenen Stammzelltransplantation untersuchen.

CLL: Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Acalabrutinib zeigen Verlängerung des PFS/Präsentation auf EHA

CLL: Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Acalabrutinib zeigen Verlängerung des PFS/Präsentation auf EHA
© jarun011 - stock.adobe.com

Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie ELEVATE-TN zu Acalabrutinib bei Patienten mit unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) wurden veröffentlicht. Acalabrutinib in Kombination mit Obinutuzumab zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS), dem primären Endpunkt der Studie, im Vergleich zur Chemotherapie-basierten Kombination aus Chlorambucil und Obinutuzumab.

Malignes Lymphom: Hoffnung auf Therapieerfolg mit Tisagenlecleucel

Malignes Lymphom: Hoffnung auf Therapieerfolg mit Tisagenlecleucel
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Erstmals ist am Universitätsklinikum Leipzig (UKL) die Gentherapie Tisagenlecleucel (Kymriah®) bei einem Patienten angewendet worden. Der Mann leidet an fortgeschrittenem Lymphdrüsenkrebs. Bei ihm sind alle verfügbaren medizinischen Therapien bereits ausgeschöpft worden. Eine erfolgreiche Behandlung könnte zu einer deutlich verlängerten Lebenserwartung des Patienten oder – im besten Fall – sogar zu einer Heilung führen. Die ersten...

r/r DLBCL: Polatuzumab vedotin erhält FDA-Zulassung

 r/r DLBCL: Polatuzumab vedotin erhält FDA-Zulassung
© Zerbor / Fotolia.com

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab vedotin hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die beschleunigte Zulassung in Kombination mit Bendamustin (B) und MabThera® (Original Biologikum Rituximab, R) für die Therapie von Patienten mit therapierefraktärem oder rezidiviertem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) erhalten (1). Basis der Zulassung ist die Phase-II-Studie GO29365, die mehr als eine...

KEYNOTE-048: Finale Analyse zu Mono- und Kombinationstherapie mit Pembrolizumab

KEYNOTE-048: Finale Analyse zu Mono- und Kombinationstherapie mit Pembrolizumab
© freshidea - stock.adobe.com

Auf der Jahrestagung 2019 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurde die finale Analyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-048 präsentiert. In dieser Studie wurde der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) untersucht. Erstmals werden Daten dieser Studie zum Gesamtüberleben...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie