Beiträge zum Thema: Zulassung - Seite 22

Clovis Oncology präsentierte auf dem ESMO-Kongress 2019 aktualisierte Daten zu Rucaparib (Rubraca^®) aus der laufenden klinischen Studie TRITON2 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sowie die Ergebnisse exploratorischer und integrierter Analysen von Daten zum rezidivierten Ovarialkarzinom: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 43,9% bei 57 gemäß RECIST*-Kriterien auswertbaren Patienten mit metastasiertem...

Die Kombination aus Nivolumab und niedrig dosiertem Ipilimumab zeigte Langzeitüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus. Die mediane Ansprechdauer war unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus und war unter Behandlung mit Nivolumab + niedrig dosiertem Ipilimumab fast 4 Mal länger als mit Chemotherapie. Das NSCLC ist die dritte Tumorentität, bei der die Kombinationstherapie mit...

Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Avelumab in Kombination mit Axitinib zur Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Die Empfehlung basiert auf Daten der Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101, die ein um 31% reduziertes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod und eine verbesserte objektive Ansprechrate im Vergleich zu Sunitinib zeigen (1). Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird im 4. Quartal 2019 erwartet.

Der kürzlich zugelassene PD-1-Inhibitor Cemiplimab (Libtayo^®) ist die erste und einzige für das fortgeschrittene kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC) zugelassene Systemtherapie (1). Bis zu 50% der Patienten erreichen unter der Behandlung eine schnell einsetzende und insbesondere anhaltende Tumorrückbildung (2). Die Folgeauswertungen der für die Zulassung relevanten Studiendaten bestätigten dies auch bei längerer Nachbeobachtungszeit: Eine...

In keinem medizinischen Bereich sind die Fortschritte so rasant wie in der medikamentösen Behandlung von Patienten mit Blut- und Krebserkrankungen. Wissenschaftliche Kongresse wie die Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie sind das wichtigste Forum, um über neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu berichten und zu diskutieren. Mehr als 5.500 Teilnehmer werden vom 11.-14. Oktober 2019 in...

Seit Januar 2019 ist der Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) als Monotherapie auch zur adjuvanten Behandlung des malignen Melanoms im Stadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen zugelassen – neben dem bewährten Einsatz als Monotherapie beim fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden Melanom bei Erwachsenen. Bei einem Satellitensymposium von MSD im Rahmen des ESMO-Kongresses 2019 stellten...

Aktualisierte klinische Daten zu Larotrectinib bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit TRK-Fusionstumoren zeigen eine hohe Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 79% (95%-KI: 72–85), darunter 16% komplette Remissionen (n=24) und 63% partielle Remissionen (n=97). Diese Ergebnisse basieren auf den Daten von 153 zum Datenstichtag am 19. Februar 2019 auswertbaren Patienten und damit auf dem umfangreichsten Datensatz mit der längsten Nachbeobachtungsdauer, der...

Die finalen Ergebnisse der Phase-III-Studie KEYNOTE-407, die beim ESMO-Kongress 2019 im Rahmen eines Posters und in einer Poster Discussion Session vorgestellt wurden, bestätigen die überlegene Wirksamkeit des Immuncheckpoint-Inhibitors Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) in Kombination mit Carboplatin/(nab-)Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit Plattenepithelkarzinom-Histologie gegenüber der alleinigen...

Die Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) ist multimodal unter Einschluss modernster operativer, strahlentherapeutischer sowie medikamentöser Verfahren. Dennoch bleibt die Prognose über alle Stadien unbefriedigend. Durch immunonkologische Therapien haben sich in der palliativen Situation nach Platinversagen relevante neue Optionen ergeben. Aktuelle Studiendaten belegen darüber hinaus den Stellenwert von Checkpoint-Inhibitoren wie...

Wenn fortgeschrittene kutane Plattenepithelkarzinome (cSCC) nicht mehr kurativ operiert oder bestrahlt behandelt werden können, ist eine systemischer Behandlungsansatz indiziert. Aktuelle Daten der KEYNOTE-629-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem cSCC, die im Rahmen des ESMO-Kongresses 2019 in Barcelona, Spanien, als Poster und im Rahmen einer Poster Discussion Session vorgestellt wurden, zeigen ermutigende Ansprech- und Krankheitskontrollraten durch eine Monotherapie...

Die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) hat sich in den letzten Jahren enorm weiterentwickelt, besonders in der metastasierten Situation. Neben der molekular basierten zielgerichteten Therapie hat vor allem die Immunonkologie mit der Zulassung der Immuncheckpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) die Behandlung des NSCLC revolutioniert. Bei einem Satellitensymposium von MSD im Rahmen des ESMO-Kongresses 2019 in Barcelona waren sich die Experten...

Astellas gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Votum hinsichtlich Gilteritinib (XOSPATA^TM) abgegeben hat. Die Empfehlung bezieht sich auf die orale, einmal tägliche Behandlung mit Gilteritinib als Monotherapie von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3mut+) (1).

Beim rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom (rrMM) stehen Patienten heute vielfältige Behandlungsoptionen zur Verfügung. In Klinik und Praxis bewährt hat sich die orale Triplett-Therapie Ixazomib+Rd: Ergebnisse zu Effektivität und Verträglichkeit aus der Zulassungsstudie TOURMALINE-MM1 konnten mittels Real-Word-Daten bestätigt werden (1-3). Letzteren müsse nach Einschätzung von Experten eine hohe Bedeutung beigemessen werden.

Präzisionsonkologisches Arzneimittel Vitrakvi^® (Larotrectinib) zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die mit der so genannten NTRK-Genfusion eine seltene Genom-Veränderung aufweisen. Vitrakvi wurde exklusiv zur Behandlung von TRK-Fusionstumoren entwickelt und ist das erste Arzneimittel in der EU mit tumor-unabhängiger...

Das CHMP empfiehlt Nivolumab (Q4W) zur Zulassung als adjuvante Therapie bei Erwachsenen mit Melanom und Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion.

Aktuelle Daten zur Melanomtherapie mit Pembrolizumab wurden beim 29. Deutschen Hautkrebskongress in Ludwigshafen präsentiert. So zeigt die Studie KEYNOTE-006 auch nach 5 Jahren noch ein signifikant höheres Gesamtüberleben unter Pembrolizumab vs. Ipilimumab. Zudem wurden die statistischen Analysen vorgestellt, mit deren Hilfe extrapoliert werden konnte, dass Pembrolizumab in der Dosis von 400 mg alle 6 Wochen vergleichbar wirksam und sicher ist wie mit 200 mg alle 3 Wochen.

Sowohl der selektive Androgenrezeptor-Inhibitor Apalutamid (Erleada^®) für das Hochrisiko-M0CRPC als auch der Androgenbiosynthese-Inhibitor Abirateronacetat (Zytiga^®) + Prednison/Prednisolon (Abirateron/P†) u.a. für das nicht oder mild symptomatische metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom (mCRPC) und das neu diagnostizierte metastasierte Hochrisiko-hormonsensitive Prostatakarzinom (mHSPC) zeigten in ihren Zulassungsstudien eine...

Das Robert-Koch-Institut hat im Jahr 2014 in Deutschland 7.250 Ovarialkarzinome dokumentiert. Die Inzidenz steht an 5. Stelle nach Karzinomen der Brust-, des Darms, der Lunge- und des Endometriums. PARP-Inhibitoren haben die Therapie von Patientinnen mit Ovarialkarzinomen mit Mutationen in BRCA-Genen deutlich verbessert.

Die vom 23. bis 27. September 2019 stattfindende Fungal Disease Awareness Week soll dazu beitragen, die Aufmerksamkeit für Pilzerkrankungen zu erhöhen. Obwohl Pilzinfektionen wesentlich zur Morbidität und Mortalität des Menschen beitragen, werden die Auswirkungen weithin unterschätzt (1). So sterben beispielsweise mehr Menschen an invasiven Mykosen als an Malaria (2) und in etwa so viele wie an Tuberkulose (3). „Think fungus“ – so der Aufruf des...

Für Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom gab es bis vor Kurzem spätestens nach der zweiten palliativen Chemotherapie keine evidenzbasierte Möglichkeit weiterer Therapielinien mehr. Das hat sich mit der Zulassungserweiterung für Trifluridin/Tipiracil im Juli 2019 geändert. In Deutschland erkranken jedes Jahr rund 20.000 Menschen neu an Magenkrebs und 18.000 sterben jährlich an dieser Erkrankung. Dies weise auf eine sehr ungünstige Prognose hin, wie...