Medizin

In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob Pembrolizumab Patienten mit PD-L1 exprimierenden Plattenepithelkarzinomen der Kopf-Hals-Region einen Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Wahl des Arztes bietet. Demnach gibt es einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, der jedoch nicht quantifizierbar ist, da nur wenige Studienteilnehmer zulassungskonform...

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat untersucht, ob die Wirkstoffkombinationen Dabrafenib + Trametinib und Encorafenib + Binimetinib für Patienten mit Melanomen einen Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien haben.

Seit Mai 2018 ist Olaparib (Lynparza^®) in einer patientenfreundlichen Darreichungsform als Filmtablette verfügbar und als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms nach Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), ohne Einschränkung des BRCA- Mutationsstatus, zugelassen (1).

Zum Auftakt des diesjährigen DGHO hat Amgen im Rahmen eines Pressegesprächs über aktuelle Themen und Entwicklungen im Bereich der Biosimilars und der BiTE^®-Technologie informiert. Außerdem wurde eine neue mobile Applikation vorgestellt, die das Therapiemanagement von Patienten mit Multiplem Myelom erleichtert.

Bereits zum dritten Mal seit 2013 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Zuge einer frühen Nutzenbewertung den Zusatznutzen des Wirkstoffs Pertuzumab bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs untersucht. Der monoklonale Antikörper wird stets in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie eingesetzt. Während es in den ersten beiden Nutzenbewertungen um die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs und um...

Die neue Leitlinie der European Society for Medical Oncology (ESMO) zur Diagnose und Therapie von Weichgewebs- und viszeralen Sarkomen hat den Einsatz des monoklonalen Antikörpers Olaratumab (Lartruvo^®) in Kombination mit Doxorubicin als Option in der Erstlinientherapie fortgeschrittener, nicht kurativ behandelbarer Weichgewebssarkome aufgenommen (1). Basis der Aktualisierung sind die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-Ib/II-Studie JGDG, in der diese Kombination...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) spricht Brentuximab Vedotin (Adcetris^®) zur Therapie erwachsener Patienten mit CD30-positivem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mind. einer vorangegangenen systemischen Behandlung einen quantifizierbaren Zusatznutzen zu. Der G-BA begründet seine Entscheidung mit deutlichen Verbesserungen der patientenrelevanten kutanen Symptomatik und stellt Brentuximab Vedotin einen „geringen Zusatznutzen“ in dieser als seltene Krankheit...

Blinatumomab hat von der Europäischen Kommission eine uneingeschränkte Marktzulassung (Zulassung ohne spezifische Auflagen) zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erhalten. Diese basiert auf den Ergebnissen der Phase- III-Studie TOWER zum Gesamtüberleben (OS). Bereits am 07. Dezember 2017 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Beschluss zur...

In der vergangenen Woche hat das Bundessozialgericht in Kassel die sogenannte 'Mischpreisbildung' bei neuen Arzneimitteln bestätigt – entgegen einem anderslautenden Urteil des Landessozialgerichtes Berlin/Brandenburg vom März 2017. Hintergrund des Streites ist eine Regelung im Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) von 2010, die bei einer frühen Nutzenbewertung Angaben zu einem therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen auch für einzelne...

Die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO), Kommission Mamma, hat in Frankfurt/M. ihr jährliches Update der Empfehlungen zur Diagnose und Therapie des Mammakarzinoms vorgestellt. In vielen Bereichen gab es überwiegend kleinere Anpassungen. Der Stellenwert des Mikrotubuli-Inhibitors Eribulin für die Therapie des fortgeschrittenen HER2- negativen/Hormonrezeptor(HR)-positiven Mammakarzinoms nach Taxan- und Anthrazyklin-Vortherapie wurde mit einer starken...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 07.06.2018 bekannt gegeben, dass er einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateronacetat (ZYTIGA^®) + Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) in der Therapie des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) sieht (1).
 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 07.06.2018 bekannt gegeben, dass er einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von ZYTIGA^® (Abirateronacetat) von Janssen plus Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) in der Therapie des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) sieht (1).

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht in seiner Bewertung zu Midostaurin (Rydapt^®) einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Patienten mit neu diagnostizierter, FLT3*-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) (1). Der Multikinasen-Hemmer ist seit September 2017 bei neu diagnostizierter, FLT3-mutierter AML und bei 3 Formen der fortgeschrittenen systemischen Mastozytose (advSM) zugelassen (2).

Die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist auch 7 Jahre nach der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) ein anhaltendes Diskussionsthema. Dabei steht die Wahl geeigneter Studienendpunkte im Fokus, die für die Arzneimittelzulassung und die Nutzenbewertung herangezogen werden. Aus Sicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des G-BA sind Gesamtmortalität,...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Februar 2018 den Beschluss zur Nutzenbewertung^* von Carfilzomib (Kyprolis^®) (1) nach § 35a SGB V veröffentlicht (2). Die Bewertung des Zusatznutzens für die Kombinationsregime KRd (Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason) und Kd (Carfilzomib und Dexamethason) erfolgte auf Basis der Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien ASPIRE und ENDEAVOR, die u.a. die finalen Analysen zum Gesamtüberleben...

Am 15.02.2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss zu dem Dossier von Daratumumab (Darzalex^©), zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, für folgende Indikationen veröffentlicht: Daratumumab als Kombinationstherapie und Daratumumab als Monotherapie.

Auf der 40. Jahrestagung der San Antonio Breast Cancer Society (SABCS) wurden von Prof. Dr. Debu Tripathy, MD Anderson Institut in Houston, USA, die ersten Ergebnisse der MONALEESA-7-Studie für prämenopausale Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom präsentiert (1). Mehrere BNGO-Mitglieder hatten vor Ort die Gelegenheit, aus „erster Hand“ die neuen Ergebnisse zu hören. Die Studie wurde auch in Deutschland, u.a. unter Beteiligung mehrerer BNGO-Praxen...

Im Lauf des Jahres 2017 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seine 200. Dossierbewertung abgeschlossen: Zum Jahreswechsel wurden die Ergebnisse der 216. bis 220. frühen Nutzenbewertung veröffentlicht. Ein Vergleich der Indikationsgebiete zeigt: Die Onkologie liegt sowohl bei der Zahl der untersuchten Wirkstoffe als auch beim Anteil der Wirkstoffe mit mindestens einem Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen weit vorn. Besonders...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat jetzt seinen Beschluss über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo^®) veröffentlicht (1). In seiner Bewertung sieht der G-BA aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen für Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen Platin-haltigen Therapie gegenüber der zweckmäßigen...

Nach Nivolumab und Pembrolizumab hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Ende 2017 mit Atezolizumab einen dritten monoklonalen Antikörper zur Behandlung des Urothelkarzinoms begutachtet. In 2 frühen Nutzenbewertungen zu diesem Wirkstoff kommt das Institut zu einem gemischten Ergebnis: Für eine Erstlinientherapie Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, für die eine cisplatinhaltige...