Medizin

Die Europäische Kommission hat den PD-L1-Inhibitor Atezolizumab (Tecentriq^®) als erstes Krebsimmuntherapeutikum in Kombination mit Etoposid und Carboplatin für die First-Line-Therapie von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium („extensive stage“, ES-SCLC) zugelassen (1). Zudem wurde auf Basis der Phase-III-Studie IMpower130 Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel für die Firstline-Therapie von...

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung einer Indikationserweiterung von Elotuzumab (Empliciti^®) in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (EPd) für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens 2 vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI), erhalten haben und unter der...

Die Europäische Kommission hat Cemiplimab zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC), die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Betracht kommen, eine bedingte Marktzulassung erteilt. Cemiplimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD-1 und die einzige Therapie, die in der Europäischen Union (EU) für das...

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Atezolizumab mit Chemotherapie (nab-Paclitaxel) in der First-Line-Therapie für eine weitere Indikation: Für das fortgeschrittene oder metastasierte triple-negative Mammakarzinom (mTNBC) mit einer PD-L1 Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) auf > 1% der Tumorfläche. Grundlage für das positive Votum ist das Resultat der...

Die Europäische Kommission (EK) hat die Umwandlung der bedingten Zulassung von Pixantron in eine reguläre Zulassung als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zelllymphom genehmigt.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Treosulfan in Kombination mit Fludarabin zur Konditionierung vor allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (alloHSZT) bei Erwachsenen mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen bei Kindern älter als einen Monat erteilt. Die EC-Entscheidung beruht im Wesentlichen auf den Daten der pivotalen Phase-III-Studie MC-FludT.14/L-Part II (1) und der bei Kindern durchgeführten...

Die Europäische Kommission hat am 12.06.2019 Olaparib-Filmtabletten als Erhaltungstherapie nach Abschluss einer Primärtherapie für die Behandlung von Frauen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom zugelassen. Die Zulassung gilt für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären...

Der Antrag zur Durchführung einer klinischen Phase-III-Zulassungsstudie (Investigational New Drug, IND) mit T-Guard wurde durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) angenommen. Die in den USA durchgeführte Studie soll die Wirksamkeit von T-Guard in der Behandlung von Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGVHD) nach einer allogenen Stammzelltransplantation untersuchen.

Bayer präsentiert Forschungsergebnisse aus seinem Onkologie-Portfolio auf der 55. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019. Die Präsentationen heben neue Erkenntnisse zu Wirkstoffen aus den Kernbereichen der Forschung hervor, von denen einige das Potenzial haben, die erste Substanz ihrer Wirkstoffklasse zu sein.

Biosimilars gewinnen als therapeutische Alternative zum Referenzarzneimittel im deutschen Klinikalltag zunehmend an Relevanz. Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA) befürwortet einen rationalen und strukturierten klinischen Einsatz biosimilarer Antikörper (1). Die Ausweitung der Aut-idem-Regelung auf Biosimilars lehnen der ADKA (2) wie auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) (3) und die Bundesärztekammer (BÄK) (3)...

Die Genehmigung eines Antrags zur Zulassung einer klinischen Studie mit ABX196 („Investigational New Drug“, IND) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) wurde bekanntgegeben. ABX196 zeigte in präklinischen HCC-Tiermodellen eine starke Wirksamkeit. Die offene IND-Genehmigung ermöglicht es, ABX196 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab (Opdivo^®) in einer ersten klinischen Studie der Phase I/II...

Die Europäische Kommission hat am 6. Mai 2019 eine bedingte EU-Zulassung für Lorlatinib (Lorviqua^®) erteilt. Diese umfasst den Einsatz als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische Lymphomkinase (ALK)‑positivem, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Erkrankung unter bestimmten ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fortgeschritten ist^*.

Das Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Olaparib Filmtabletten für die Erhaltungstherapie nach einer Primärtherapie beim BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinom ausgesprochen. Die Empfehlung gilt für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO Stadium III und IV) BRCA 1/2-mutierten (Keimbahn und/oder...

Die Europäische Kommission hat Olaparib-Filmtabletten als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn zugelassen, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit...

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag auf Marktzulassung für Pexidartinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) validiert. TGCT ist mit einer hohen Morbidität oder funktionellen Einschränkungen verbunden, und durch eine Operation lässt sich nicht immer eine Verbesserung erzielen. TGCT wird auch als pigmentierte villonoduläre Synovitis (PVNS) oder Riesenzelltumor der Sehnenscheide...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22. März 2019 seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von Dabrafenib (Tafinlar^®) und Trametinib (Mekinist^®) veröffentlicht. Dabrafenib und Trametinib sind in Kombination seit August 2018 neu zugelassen zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion (4,5). Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung dem PD-L1-Inhibitor Durvalumab (IMFINZI^®) einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC zugesprochen. Der G-BA-Beschluss begründet sich im Wesentlichen in dem deutlichen Überlebensvorteil unter Durvalumab, der in der zulassungsrelevanten PACIFIC-Studie nachgewiesen werden konnte (1).

Die gegen BCMA gerichtete CAR-T-Zelltherapie JNJ-68284528 von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hat den PRIME-Status der EMA zur beschleunigten Zulassung erhalten. JNJ-68284528 wird derzeit für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierten oder refraktären Multiplem Myelom untersucht. Mindestens 3 Vortherapien einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines Immunmodulators sowie eines CD38-Antikörpers müssen ohne Erfolg...

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat positive Stellungnahmen zu 2 Triplett-Regimen veröffentlicht, die auf den von Celgene entwickelten und vermarkteten IMiD^®-Wirkstoffen Lenalidomid (REVLIMID^®) und Pomalidomid (IMNOVID^®) basieren. Der CHMP empfiehlt die Zulassung einer Indikationserweiterung von Lenalidomid zur Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason (RVd) für...

Im Rahmen einer Neubewertung nach Fristablauf hat Pfizer dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 28. September 2018 neue Analysen zur Kombinationstherapie aus Palbociclib und Fulvestrant vorgelegt. Die Daten zeigen eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens um 7,7 Monate für die Teilpopulation postmenopausaler Frauen (1). Den aktuellen Beschluss des G-BA (2) kann Pfizer daher nicht nachvollziehen. Erneut wird der deutliche...