Beiträge zum Thema: Zulassung - Seite 18

Die Europäische Kommission (EC) hat Lenalidomid (REVLIMID^®) in einer neuen Indikation zugelassen: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) (Grad 1-3a) steht nun Lenalidomid in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab (R²) zur Verfügung. Diese Therapie ist das erste chemotherapiefreie Kombinationsregime, das von der EC für Patienten mit FL zugelassen wurde.
„Diese Zulassung ist...

Astellas setzt mit Gilteritinib (Xospata^®) einen Meilenstein in der Behandlung von AML-Patienten: Der Inhibitor der FLT3-Kinase ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer FLT3-Mutation (1, 2). Wie Betroffene von der Behandlung mit Gilteritinib profitieren können, zeigen Ergebnisse der Studie ADMIRAL, in denen sich unter Gilteritinib nicht nur verbesserte Ansprechraten, sondern auch ein...

Nachdem Leanalidomid (Revlimid^®) in Kombination mit Rituximab im November 2019 eine Zulassungsempfehlung des CHMP zur Behandlung für erwachsene, vorbehandelte Patienten mit Follikulärem Lymphom erhalten hatte, erfolgte nun die Zulassung für „R Quadrat“.

Die Europäische Kommission hat Trastuzumab Emtansin (Kadcyla^®) für die post-neoadjuvante Behandlung von Patienten mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2-gerichteter Therapie keine pathologische Komplettremission (pCR) erreichten, zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Daten der KATHERINE-Studie. In der Phase-III-Studie verbesserte Trastuzumab Emtansin die 3-Jahres-Rate des invasiv-krankheitsfreien...

Incyte hat die Validierung seines Antrags auf Marktzulassung (MAA) für Pemigatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2)-Fusion oder einem -Rearrangement, das nach mindestens einer Linie systemischer Therapie rezidiviert oder refraktär ist, bekanntgegeben. Die Validierung des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt, dass...

Zur Phase-III-Studie ALTA-1L mit Brigatinib (ALUNBRIG^®) vs. Crizotinib bei erwachsenen, ALK-Inhibitor-naiven Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)(n=275) wurden Ergebnise vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten unter anderem, dass Brigatinib nach mehr als 2 Jahren Follow-up bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn das Risiko eines Krankheitsprogresses oder Tod um 76% reduziert hat (HR=0,24; p<0,0001; 95%-KI: 0,12-0,45;...

Selinexor bietet bei der Behandlung von austherapierten Myelom-Patientinnen und -Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit. Das ist das Ergebnis einer großen internationalen klinischen Studie unter Beteiligung der Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften Krems (KL Krems). Die Ergebnisse der Studie wurden jetzt im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Dank eines neuen Wirkmechanismus bietet das Medikament für die Gruppe an...

In der offenen, interventionellen Phase-III-Studie zu BIVV001 (rFVIIIFc-VWF-XTEN) bei Menschen mit schwerer Hämophilie A ist nun der erste Patient behandelt worden (XTEND-1-Studie, NCT04161495) (1). Sobi und Sanofi sind Entwicklungspartner für BIVV001 und die XTEND-1-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal wöchentlichen prophylaktischen Gabe untersucht (1).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassungserweiterung des vollhumanen monoklonalen CD38-Antikörpers Daratumumab von Janssen in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) zur Erstlinientherapie des Multiplen Myeloms (MM) für erwachsene Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Die klinische Studie QUAZAR AML-0011 hat den Einsatz des Wirkstoffkandidaten CC-486 als Erhaltungstherapie bei einer breiten Patientenpopulation mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die unter intensiver Induktions-Chemotherapie eine Remission erreicht haben, untersucht. Die Daten wurden im Rahmen der Late-Breaking Abstract Oral Session auf der Jahrestagung 2019 der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, USA, vorgestellt. In der QUAZAR-AML-001-Studie...

Bisher waren die etwa 6.000 Menschen in Deutschland, die an einer schweren Hämophilie A oder B leiden, auf regelmäßige Infusionen mit Gerinnungsfaktoren angewiesen. Neben neuartigen therapeutischen Antikörpern könnte zukünftig auch eine Gentherapie vor lebensgefährlichen Blutungen schützen. Die Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) rechnet damit, dass diese neue Behandlungsoption in einigen Monaten...

Die aktuell noch laufende internationale, randomisierte Phase-III-Studie MURANO untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie aus Venetoclax (Ven) und Rituximab (R) (n=194) im Vergleich zur Chemoimmuntherapie mit Bendamustin und Rituximab (BR) (n=195) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL). Die Erstanalyse nach im Median 24 Monaten belegte die deutliche Überlegenheit des chemotherapiefreien und zeitlich...

Für das kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC) steht mit dem Anti-PD-1-Antikörper Cemiplimab (Libtayo^®) jetzt auch eine immuntherapeutische Behandlungsoption zur Verfügung. Bei einem DGHO-Symposium ging Prof. Dr. Ulrich Keilholz, Berlin, auf Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Checkpoint-Immuntherapien ein und Prof. Dr. Christoffer Gebhardt, Hamburg, stellte neue Therapieansätze beim cSCC vor.

Eine aktuell präsentierte Analyse der Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie MONARCH 2 belegt, dass Abemaciclib (Verzenios^®) in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen mit fortgeschrittenem HR+, HER2- Brustkrebs, die eine endokrine Vortherapie erhalten hatten, eine signifikante Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 9,4 Monate bewirkte (1). Dieser positive Effekt war über alle Subgruppen hinweg konsistent. Eine explorative Analyse der Studie,...

Unter dem Titel „Frauen und Onkologie“ führte Amgen die erfolgreiche Symposien-Reihe „Women‘s Health“ am 8. und 9. November 2019 mit einem innovativen Konzept aus wissenschaftlichen Vorträgen, interaktiven Formaten und Workshops weiter. An 2 Tagen diskutierten in Berlin 12 renommierte Referentinnen aus der Gynäkologie und Onkologie den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Forschung zum Thema Mamma- und Ovarialkarzinom mit den Teilnehmenden; von...

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassungserweiterung des Androgenrezeptorinhibitors Apalutamid von Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für die Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) (1). Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EC) überprüft, die final...

Lilly Deutschland hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Erweiterung der Zulassung von Ramucirumab in Kombination mit Erlotinib zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezep-tors (EGFR) empfohlen hat.

Auf dem diesjährigen Kongress der American Society of Hematology (ASH) in Orlando haben aktualisierte Daten aus dem Phase-III-Studienprogramm HAVEN 3 die wirksame Blutungskontrolle sowie das gute Sicherheitsprofil von Hemlibra (Emicizumab) (1) bestätigt. Zudem zeigten sich bei Patienten mit schwerer Hämophilie A unter der Routineprophylaxe mit dem bispezifischen Antikörper positive Effekte auf die Gelenkgesundheit (2).

AstraZeneca hat die Ergebnisse aus der Interimsanalyse der Phase-III-Studie ELEVATE-TN präsentiert. Darin zeigte sich, dass Acalabrutinib sowohl in Kombination mit Obinutuzumab als auch als Monotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab, einer Standard Chemo-Immuntherapie, bei Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) signifikant verbessert hat (1).

Eine "Biologics License Application" (BLA) wurde bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) von Kite für die CAR-T-Zelltherapie KTE-X19 zur Zulassung beim refraktären/rezidivierten Mantelzelllymphom (r/r MCL) eingereicht.