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Medizin

Beiträge zum Thema: Arzneimittelstudien

15. April 2019

Multiples Myelom: Zulassungsergänzung für CD38-Antikörper um DRd-Therapie beantragt

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben 2 neue Daratumumab-Kombinationstherapien zur Zulassung bei der EMA eingereicht. Zentral ist dabei die angestrebte Zulassungsergänzung des vollhumanen, monoklonalen CD38-Antikörpers um die D-Rd-Therapie in der Erstlinie. Diese ist für neu diagnostizierte Patienten mit Multiplem Myelom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen, vorgesehen. Daneben soll das zugelassene...

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Fortgeschrittenes HER2-negatives Mammakarzinom: Zulassung für Olaparib in der Monotherapie

Fortgeschrittenes HER2-negatives Mammakarzinom: Zulassung für Olaparib in der Monotherapie
© Axel Kock / Fotolia.com

Die Europäische Kommission hat Olaparib-Filmtabletten als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn zugelassen, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit...

B-NHL: Vollzulassung für Monotherapie mit Pixantron

B-NHL: Vollzulassung für Monotherapie mit Pixantron
© catalin - stock.adobe.com

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Bewertung für Pixantron (PIXUVRI®) abgegeben, wodurch die bedingte Zulassung mit Auflagen zu einer Vollzulassung für die Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplen rezidivierten oder Therapie-refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (B-NHL) wird. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission...

10. April 2019

TGCT: EMA validiert Antrag auf Marktzulassung für Pexidartinib

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag auf Marktzulassung für Pexidartinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) validiert. TGCT ist mit einer hohen Morbidität oder funktionellen Einschränkungen verbunden, und durch eine Operation lässt sich nicht immer eine Verbesserung erzielen. TGCT wird auch als pigmentierte villonoduläre Synovitis (PVNS) oder Riesenzelltumor der Sehnenscheide...

Chordome: Experimentelle Therapie mit PARP-Inhibitoren

Chordome: Experimentelle Therapie mit PARP-Inhibitoren
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Chordome sind seltene Knochentumoren, die nur schlecht behandelt werden können. Wissenschaftler und Ärzte konnten mittels einer Genanalyse ein besonderes genetisches Merkmal von Chordomen im fortgeschrittenen Stadium aufdecken. Ihre im Fachblatt Nature Communications veröffentlichten Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine Gruppe von Arzneistoffen, die bereits bei der Behandlung anderer Krebsarten zugelassen ist, auch gegen Chordome wirksam sein könnte.

mCRC: Kombinationstherapie Aflibercept + FOLFIRI in der Zweitlinie

mCRC: Kombinationstherapie Aflibercept + FOLFIRI in der Zweitlinie
© lukszczepanski - stock.adobe.com

Die Kombination aus Aflibercept (Zaltrap®) und FOLFIRI (5-FU/Folinsäure, Irinotecan) ist eine wirksame Zweitlinientherapie für mit Oxaliplatin vorbehandelte Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Das ist aus der Zulassungsstudie VELOUR bekannt und bestätigt sich auch im klinischen Alltag – unabhängig vom RAS- und BRAF-Mutationsstatus sowie der primären Tumorlokalisation (1-3). Unerheblich ist auch, ob die Patienten first-line...

08. April 2019

Melanom: Zusatznutzen für Kombinationstherapie Dabrafenib und Trametinib bestätigt

Melanom: Zusatznutzen für Kombinationstherapie Dabrafenib und Trametinib bestätigt
© Convit / Fotolia.com

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22. März 2019 seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) veröffentlicht. Dabrafenib und Trametinib sind in Kombination seit August 2018 neu zugelassen zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion (4,5). Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der...

Multiples Myelom: CAR-T-Zelltherapie erhält Status zur beschleunigten Zulassung

Multiples Myelom: CAR-T-Zelltherapie erhält Status zur beschleunigten Zulassung
© Andrea Danti / Fotolia.com

Die gegen BCMA gerichtete CAR-T-Zelltherapie JNJ-68284528 von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hat den PRIME-Status der EMA zur beschleunigten Zulassung erhalten. JNJ-68284528 wird derzeit für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierten oder refraktären Multiplem Myelom untersucht. Mindestens 3 Vortherapien einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines Immunmodulators sowie eines CD38-Antikörpers müssen ohne Erfolg...

mCRPC: Gesamtüberlebensvorteil unter Radium-223-dichlorid in Phase-III-Studie bestätigt

mCRPC: Gesamtüberlebensvorteil unter Radium-223-dichlorid in Phase-III-Studie bestätigt
© Bondarau - stock.adobe.com

Real World-Daten zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid) bestätigen den beobachteten Gesamtüberlebensvorteil aus der Phase-III-Studie ALSYMPCA bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen(1,2). Radium-223 ist die erste und einzige zugelassene zielgerichtete Alphatherapie mit einem Gesamtüberlebensvorteil bei gleichzeitigem Erhalt der Lebensqualität für erwachsene mCRPC-Patienten mit...

03. April 2019

Ovarialkarzinom: Therapieoption für langfristige Tumorkontrolle mit Rucaparib

Ovarialkarzinom: Therapieoption für langfristige Tumorkontrolle mit Rucaparib
© Christoph Burgstedt / Fotolia.com

Rucaparib (Rubraca®) ist seit dem 01. März 2019 verschreibungspflichtig als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitiven, rezidivierten, hochgradigen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinomen, die ein (vollständiges oder partielles) Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie aufzeigen, erhältlich. Das Präparat ist zudem als Monotherapie zur Behandlung BRCA-mutierter...

NSCLC: Gesamtanalyse zum Langzeitüberleben mit Nivolumab

NSCLC: Gesamtanalyse zum Langzeitüberleben mit Nivolumab
© Axel Kock / Fotolia.com

Die Ergebnisse einer Gesamtanalyse zu den Überlebensdaten aus 4 Studien (CheckMate -017, -057, -063 und -003; n=664) bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die mit Nivolumab (Opdivo®) behandelt wurden, liegen vor. In dieser gepoolten Analyse waren 14% aller mit Nivolumab behandelten Patienten nach 4 Jahren noch am Leben. Bemerkenswert sind die Ergebnisse der PD-L1-Subgruppen: Patienten mit PD-L1 ≥ 1% zeigten ein...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie