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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

16. Dezember 2019

Metastasiertes NSCLC: CHMP-Empfehlung für Kombinationstherapie Erlotinib + Ramucirumab

Metastasiertes NSCLC: CHMP-Empfehlung für Kombinationstherapie Erlotinib + Ramucirumab
© Axel Kock - stock.adobe.com

Lilly Deutschland hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Erweiterung der Zulassung von Ramucirumab in Kombination mit Erlotinib zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezep-tors (EGFR) empfohlen hat.

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CLL: Verlängertes PFS bei zuvor unbehandelten Patienten unter Acalabrutinib

CLL: Verlängertes PFS bei zuvor unbehandelten Patienten unter Acalabrutinib
© jarun011 - stock.adobe.com

AstraZeneca hat die Ergebnisse aus der Interimsanalyse der Phase-III-Studie ELEVATE-TN präsentiert. Darin zeigte sich, dass Acalabrutinib sowohl in Kombination mit Obinutuzumab als auch als Monotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab, einer Standard Chemo-Immuntherapie, bei Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) signifikant verbessert hat (1).

27. November 2019

DLBCL: Zulassungsempfehlung für Polatuzumab vedotin ab der zweiten Therapielinie

DLBCL: Zulassungsempfehlung für Polatuzumab vedotin ab der zweiten Therapielinie
©Luk Cox/Fotolia.com

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab vedotin hat am 14. November 2019 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung zur EU-weiten Zulassung erhalten. Das positive Votum gilt für die Therapie des DLBCL ab der zweiten Therapielinie in Kombination mit Bendamustin (B) und Rituximab (Original Biologikum MabThera®, R) (1). Polatuzumab vedotin hat in der randomisierten Phase-II-Studie GO29365...

Zulassung für Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei r/m HNSCC

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in der Monotherapie sowie in Kombination mit einer Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie erteilt. Die Zulassung gilt für die Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (kombinierter positiver Score [CPS] ≥ 1). Die...

HCC: Erfahrungen mit einem Jahr Lenvatinib in der Erstlinientherapie

HCC: Erfahrungen mit einem Jahr Lenvatinib in der Erstlinientherapie
© Sebastian Kaulitzki - stock.adobe.com

Lenvatinib (Lenvima®) ist als Monotherapie seit einem Jahr für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC zugelassen, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (1). Im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) in Berlin gab Prof. Dr. Henning Wege, Hamburg, einen aktuellen Überblick über die...

25. November 2019

Zulassungserweiterung für Daratumumab-Rd in der Erstlinie für nicht-transplantationsgeeignete Myelom-Patienten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den vollhumanen monoklonalen CD38-Antikörper Daratumumab (Darzalex®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd) nun auch für die Erstlinientherapie* des Multiplen Myeloms (MM) zugelassen. Die neue Therapieoption steht ab sofort für neu diagnostizierte Patienten zur Verfügung, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autoSCT) geeignet sind. Daratumumab-Rd ist bereits seit April...

Das Einsparpotential durch Biosimilars bleibt teilweise ungenutzt

Biosimilars wie biosimilare Heparine können einen wichtigen Beitrag zur Kostenentlastung des Gesundheitssystems leisten, wenn sie ausreichend verordnet und abgegeben werden. Das Einsparpotential durch Biosimilars als Sprungbrett für Innovationen wird jedoch noch nicht ausgeschöpft. Experten fordern Vertrauensbildung zu Biosimilars durch bessere Aufklärung über die strengen Zulassungsverfahren als Qualitätskriterium zur Vergleichbarkeit mit den Originatoren.

Rezidiviertes Hodgkin-Lymphom: Konsolidierende Behandlung mit Brentuximab Vedotin

Ein Meilenstein hinsichtlich der Verbesserung der Behandlungsoptionen des rezidivierten/refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) war 2012 die Zulassung von Brentuximab Vedotin (BV) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD-30-positiven HL (r/r HL) nach einer autologen Stammzelltransplantation (autoSCT) oder nach mind. 2 vorangegangenen Therapien, wenn eine  autoSCT oder eine Kombinationschemotherapie nicht möglich sind. BV ist der Standard...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie