Medizin

Seit Februar 2018 ist Hemlibra^®▼ (Emicizumab) zur Blutungsprophylaxe von Patienten mit Hämophilie A und Inhibitoren zugelassen (alle Altersgruppen). Die Ergebnisse der HAVEN 3-Studie zeigen, dass der bispezifische monoklonale Antikörper das Potenzial hat, auch eine grundlegende Veränderung in der Behandlung von Hämophilie A-Patienten ohne Inhibitoren einzuleiten: Die im New England Journal of Medicine publizierte randomisierte Studie (1) hat für...

Novartis gab bekannt, dass die Europäische Kommission Dabrafenib (Tafinlar^®) in Kombination mit Trametinib (Mekinist^®) für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF V600-Mutation nach vollständiger Resektion zugelassen hat. Es handelt sich hierbei um die erste Zulassung für eine orale, zielgerichtete Kombinationstherapie in der adjuvanten Behandlung des Melanoms mit BRAF V600-Mutation.

Bayer hat den Zulassungsantrag für Larotrectinib bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Larotrectinib wurde zur Behandlung von Patienten (Erwachsenen und Kinder) mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer Fusion in den neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genen entwickelt. NTRK-Genfusionen sind Veränderungen im Genom, die zu einer unkontrollierten Produktion von Fusionsproteinen der Tropomyosin-Rezeptor-Kinase...

Die Europäische Kommission hat der patientenindividuellen CAR-T Zelltherapie mit Tisagenlecleucel (Kymriah^®) die EU-Zulassung erteilt und folgt der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (1). Tisagenlecleucel ist die erste in Europa zugelassene CAR-T Zelltherapie für die Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder...

Je genauer der Feind bekannt ist, desto besser lässt er sich schlagen. Dieses Ziel verfolgt die moderne, personalisierte Krebstherapie. Die Idee ist, zunächst das Krebsgewebe detailliert nach molekularen Auffälligkeiten zu durchsuchen – also etwa einer Überexpression von Genen – und anhand der spezifischen Tumorsignatur das dazu passende Arzneimittel auszuwählen. Welche Veränderungen beim Brustkrebs lohnende Ziele sind, hat eine Kooperation des...

Die Therapie von B-Zell-Lymphomen hat mit Obinutuzumab (Gazyvaro^®▼) große Fortschritte gemacht, zuletzt durch die Zulassung für die FL-Erstlinientherapie (1). Die zulassungsrelevante GALLIUM-Studie dokumentierte für den glykomodifizierten Typ-II-Anti-CD20-Antikörper einen klinisch relevanten Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) von +3 Jahren im Vergleich zum bisherigen Standard MabThera^® (Original-Biologikum Rituximab) (2)....

Seit Ende Juni sind die Retacrit^TM-Wirkstärken 20.000, 30.000 und 40.000 Einheiten auch als N2-Packungsgröße erhältlich. Pfizer reagiert damit auf den Bedarf der Ärzte nach einer Packungsgröße mit je 4 Spritzen. Das Unternehmen möchte dem Arzt so die Möglichkeit geben, die Therapie individuell für den Patienten zu gestalten und eine kontinuierliche Versorgung mit Retacrit sicherzustellen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Durvalumab ausgesprochen. Diese bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC Stadium III), deren Tumoren eine PD-L1-Expression von ≥ 1% aufweisen und bei denen die Erkrankung nach Platin-basierter, kombinierter Radiochemotherapie nicht progredient war. Die...

Novartis hat am 27. Juli 2018 bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine positive Empfehlung für die Zulassung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF V600-Mutation nach vollständiger Resektion ausgesprochen hat. Diese Empfehlung basiert auf den Daten der Studie COMBI-AD, die im New England Journal of Medicine...

Die Lilly Deutschland GmbH gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung von Abemaciclib zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs empfiehlt, der Hormonrezeptor-positiv (HR+) und für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HER2-) ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Zulassung des vollhumanen monoklonalen Antikörpers Daratumumab (Darzalex^®) zu erweitern. Diese Empfehlung bezieht sich auf den Einsatz von Daratumumab als Kombinationstherapie mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation...

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum zur Zulassungsempfehlung der Kombination aus Encorafenib und Binimetinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF V600-Mutation erteilt. Dies gab das Unternehmen Pierre Fabre am 27. Juli 2018 bekannt. Das Votum basiert auf Daten der Phase-III-Studie COLUMBUS (1).

Ab dem 1. September 2018 ist LIXIANA^® (Edoxaban) als erster und einziger Faktor-Xa-Inhibitor für viele gesetzlich versicherte Patienten von der Zuzahlung befreit. Zudem ist Edoxaban ab Ende September 2018 als erstes NOAK in einer neuen patientenfreundlicheren Verpackung verfügbar, wodurch die tägliche Medikamenten-Einnahme vereinfacht und die langfristige Therapietreue der Patienten unterstützt wird. Neben der einmal täglichen Einnahme unabhängig...

Ab sofort vertreibt die STADAPHARM GmbH, die auf Spezialpharmazeutika ausgerichtete Tochtergesellschaft der STADA Arzneimittel AG, das Zytostatikum Pemetrexed STADA^®.

Das maligne Melanom hat die höchste Metastasierungs- und Mortalitätsrate unter den Hautkrebsformen und stellt für Therapeuten nach wie vor eine große Herausforderung dar (1,2). Bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten BRAF-mutierten Melanomen ist der heutige Standard in der zielgerichteten Therapie die Kombination aus BRAF- und MEK-Inhibitoren (1). Bereits vorherige Analysen der COLUMBUS-Studie zur jüngsten Kombination aus dem BRAF-Inhibitor Encorafenib und...

Mit Herzuma^® ist seit Mai 2018 ein Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Trastuzumab zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mamma- und Magenkarzinom in Deutschland verfügbar (1,2). Derzeit ist Herzuma^®, das in Deutschland von Mundipharma vertrieben wird, als 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Auch für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom, einer selteneren malignen Lymphom-Erkrankung (1), steht mit Truxima^® (2) jetzt ein erstes Rituximab-Biosimilar zur Verfügung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Off-Label-Use von Truxima^® mit dem Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie vom 19.04.2018 zugestimmt (3, 4).

In der vergangenen Woche hat das Bundessozialgericht in Kassel die sogenannte 'Mischpreisbildung' bei neuen Arzneimitteln bestätigt – entgegen einem anderslautenden Urteil des Landessozialgerichtes Berlin/Brandenburg vom März 2017. Hintergrund des Streites ist eine Regelung im Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) von 2010, die bei einer frühen Nutzenbewertung Angaben zu einem therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen auch für einzelne...

Seit Januar 2017 bietet Takeda in Deutschland eine orale Krebstherapie für erwachsene Patienten mit Multiplem Myelom an. Um diese Patienten und ihre Angehörigen bei der Therapieadhärenz innerhalb eines komplett oralen Therapieregimes zu unterstützen, hat Takeda in diesem Jahr eine mobile App für Smartphones gelauncht. Dabei entschied sich Takeda Oncology zur Kooperation mit Medisafe, dem weltweit führenden Anbieter von personalisierten, mobilen...

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Dasatinib (Sprycel^®) um die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib erweitert. Zusätzlich wurde die bisherige Darreichungsform als Tabletten um ein Pulver zur Herstellung...