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Medizin

27. November 2018

EU-Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar Pelmeg

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das biosimilare Pegfilgrasim Pelmeg® erteilt (1). Als Pegfilgrastim-Biosimilar ist es zugelassen zur Verringerung der Dauer einer chemotherapeutisch induzierten Neutropenie und Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer malignen Erkrankung (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) mit einer zytotoxischen Chemotherapie...

EU-Zulassung für Mogamulizumab zur Behandlung von Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom

Die Europäische Kommission hat die Genehmigung für die Einführung von Mogamulizumab (POTELIGEO®) erteilt. Mogamulizumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper mit direkter Wirkung auf den CC Chemokinrezeptor 4 (CCR4) und zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, die mind. eine systemische Vorbehandlung erhalten haben. Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom sind die beiden...

22. November 2018

Positives CHMP-Votum zur Zulassungsausweitung der Ribociclib-Kombinationstherapie auf alle Frauen mit HR+/HER2-, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom

Positives CHMP-Votum zur Zulassungsausweitung der Ribociclib-Kombinationstherapie auf alle Frauen mit HR+/HER2-, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf 2 Phase-III-Studien. Darin konnte ein klinischer Nutzen einer Ribociclib-basierten Therapie in der Erst- oder Zweitlinie gezeigt werden, unabhängig vom Kombinationspartner Aromatase-Inhibitor (AI) oder Fulvestrant sowie vom Menopausenstatus (1,2). Ribociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor mit einer besonders umfangreichen Datenbasis mit mehr als 1.700 eingeschlossenen Patientinnen für die Erstlinientherapie. Die Ergebnisse zeigen eine...

Keynote-426: Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib verlängert OS und PFS von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem RCC

Keynote-426: Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib verlängert OS und PFS von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem RCC
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie KEYNOTE-426 hat die beiden ko-primären Endpunkte – das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) – erreicht. Die Studie untersucht den PD‑1‑Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Axitinib (Inlyta®)* zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC), der häufigsten Art von...

Fortgeschrittene Weichgewebssarkome: Leitliniengerechte Erstlinientherapie mit Olaratumab

In die 2018 aktualisierte Praxisleitlinie der European Society for Medical Oncology (ESMO) zur Diagnose und Therapie von Weichgewebs- und viszeralen Sarkomen wurde Olaratumab (Lartruvo®) in Kombination mit Doxorubicin als Option für die Erstlinientherapie fortgeschrittener, nicht kurativ behandelbarer Weichgewebssarkome aufgenommen (1). Dies berichtete Prof. Dr. Lars Lindner, geschäftsführender Vorstand des Zentrums für Knochen- und Weichteiltumoren am...

DGHO 2018: Biosimilars ermöglichen Kostenentlastung in der Onkologie

Biosimilars können in der Onkologie einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die stetige Kostensteigerung in der medikamentösen Tumortherapie zu verringern (1). Durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassene biosimilare Antikörper wie das Rituximab-Biosimilar Truxima® haben ihre Äquivalenz zum Originalpräparat in umfangreichen präklinischen und pharmakologischen Untersuchungen sowie ihre vergleichbare Wirksamkeit und vergleichbare...

Hochrisiko-Neuroblastom: Mono-Immuntherapie mit Dinutuximab beta verträglicher als Kombination mit IL-2

Das Neuroblastom ist mit der höchsten Sterblichkeitsrate bei Kindern und Jugendlichen verbunden. Die Immuntherapie mit dem monoklonalen Anti-GD2-Antikörper Dinutuximab kombiniert mit Interleukin-2 (IL-2) verbessert das Überleben bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom. In der Studie wurde das ereignisfreie Überleben (EFS) nach Behandlung mit ch14.18/CHO (Dinutuximab beta) und und subkutanem IL-2 mit Dinutuximab beta allein bei Kindern und jungen Erwachsenen mit...

21. November 2018

Malignes Melanom mit Nivolumab effektiv behandeln

In der metastasierten Situation des malignen Melanoms ist die Kombinationstherapie mit Nivolumab/Ipilimumab eine wichtige Weiterentwicklung der immunonkologischen Behandlung. Die Kombination beider Substanzen verlängert die Ansprechdauer gegenüber der jeweiligen Monotherapie sowie die mediane Überlebenszeit der Patienten. Eine wichtige neue Option ist zudem der adjuvante Einsatz von Nivolumab.
Beim malignen Melanom ist Nivolumab seit 2015 zugelassen und hat...

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Der lange Weg bis zur Zulassung eines Arzneimittels

Die Zulassung eines neuen Arzneimittels und die Erweiterung der Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels sind streng geregelt. Die europäische oder deutsche Zulassungsbehörde fordert den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wofür das Arzneimittel verschiedene Phasen der klinischen Prüfung durchlaufen muss. Wie die Arzneimittelprüfung durchzuführen ist, legt das Arzneimittelgesetz (AMG) von 1976 fest, das zuletzt durch die 15. Novelle von...

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