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Medizin
29. Oktober 2014

Zweitlinientherapie des Kolorektalkarzinoms: Phase-III-Studie RAISE mit Ramucirumab erreicht primären Endpunkt

In der internationalen Phase-III-Studie RAISE wurde bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) eine Zweitlinientherapie mit dem Antikörper Ramucirumab (Cyramza®) plus FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) mit Placebo in Kombination mit FOLFIRI verglichen (1). Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und konnte eine Verlängerung des Gesamtüberlebens für die Patienten im Ramucirumab-Arm dokumentieren.

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Trotz Verbesserungen in der Behandlung des kolorektalen Karzinoms (CRC) in den vergangenen Jahren ist die Zahl der tumorbedingten Todesfälle nach wie vor hoch. Es ist die vierthäufigste Krebstodesursache weltweit, in Deutschland die zweithäufigste bei Männern und die dritthäufigste bei Frauen (2). "Für Patienten mit CRC - vor allem in der Zweitlinie - werden daher weiterhin neue Behandlungsoptionen benötigt, die das Überleben verlängern", sagte Martin Proske, Direktor Lilly Onkologie Deutschland. "Wir freuen uns sehr, dass sich in der RAISE-Studie ein Überlebensvorteil gezeigt hat und hoffen, dass Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI eine neue Zweitlinien-Therapieoption für Patienten mit mCRC werden wird."

Verlängerung des Gesamtüberlebens

In der globalen, randomisierten Doppelblindstudie RAISE wurde Ramucirumab plus FOLFIRI mit FOLFIRI plus Placebo in der Zweitlinie bei Patienten mit mCRC verglichen, deren Erkrankung nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrymidin progredient war (1). Die Studie wurde 2010 initiiert und schloss mehr als tausend Patienten in 26 Ländern ein. Primärer Endpunkt der RAISE-Studie war das Gesamtüberleben, wichtige sekundäre Endpunkte waren progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Sicherheit.

Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und konnte eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens für die Patienten, die Ramucirumab plus FOLOFIRI erhalten hatten, gegenüber denen, die mit Placebo plus FOLFIRI behandelt worden waren, dokumentieren. Auch für das progressionsfreie Überleben wurde im Ramucirumab-Arm eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens erzielt. Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad ≥3 (≥5% Häufigkeit) unter Ramucirumab plus FOLFIRI, im Vergleich zum Kontrollarm, waren Neutropenie, Fatigue, Hypertonus und Diarrhö.

Auf Basis der RAISE-Studiendaten soll die Zulassung für Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI für die Zweitlinientherapie des mCRC bei den europäischen und amerikanischen Arzneimittelbehörden beantragt werden.

Literaturhinweise:

(1) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01183780
(2) Robert Koch Institut. Krebs in Deutschland 2009/2010. 9. Ausgabe, 2013

Quelle: Lilly


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