Zulassungsstudie zu Plitidepsin bei angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphomen startet
Der primäre Endpunkt der prospektiven Studie ist die Analyse der Wirksamkeit von Plitidepsin bei dieser hämatologischen Krebsart, die als seltene Erkrankung klassifiziert ist.
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PharmaMar hat den Beginn einer multizentrischen, prospektiven Zulassungsstudie zur Analyse der Wirksamkeit des Anti-Tumor-Wirkstoffs marinen Ursprungs mit dem Titel "Plitidepsin bei Patienten mit angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphomen, die nicht auf Behandlung ansprechen oder zu einem Rückfall geführt haben" bekannt gegeben. Da diese Erkrankung als selten eingestuft wird, umfasst die Studie in Absprache mit der US-Arzneimittelbehörde FDA nur einen Studienarm.
Das primäre Ziel der Studie ist die Analyse der Wirksamkeit von Plitidepsin im Hinblick auf die Gesamtansprechrate. Dies soll infolge der Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt werden. Als sekundärer Endpunkt sollen weitere Wirksamkeitsparameter evaluiert werden, wie z. B. die Dauer des Ansprechens, die progressionsfreie Überlebenszeit und die gesamte Überlebenszeit, die pharmakokinetischen Eigenschaften, das Sicherheitsprofil von Plitidepsin sowie die Identifizierung möglicher Biomarker, die zur Identifizierung der prädiktiven Aktivität des Wirkstoffs beitragen sollen.
"An dieser klinischen Studie werden 60 Patienten aus ungefähr 25 Prüfzentren teilnehmen", so Dr. Arturo Soto, Leiter der klinischen Entwicklung in der Onkologieabteilung von PharmaMar. "Nach der kürzlich erfolgten Bekanntgabe der positiven Ergebnisse, die bei Patienten mit multiplem Myelom erzielt wurden, setzen wir die Entwicklung dieses Moleküls in anderen hämatologischen Tumoren, wie z. B. angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphomen, fort.“
