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Medizin

02. Mai 2017 Zulassungserweiterung für Nivolumab mono zur Behandlung des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms bei Erwachsenen während oder nach Progress unter Platin

Wie am 28. April 2017 von Bristol-Myers Squibb bekannt gegeben, hat die Europäische Kommission Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie zugelassen. Nivolumab ist der erste und einzige immunonkologische Wirkstoff, der in einer Phase-III-Studie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS, overall survival) bei diesen Patienten zeigte.
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„Erwachsene Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs, die während oder nach einer platinbasierten Therapie progredient sind, leiden an einer belastenden und schwer zu behandelnden Erkrankung, die mit einer sehr schlechten Prognose verbunden ist“, so Kevin Harrington, Institute of Cancer Research und The Royal Marsden NHS Foundation Trust in London. „Als Onkologe, der Patienten im Umgang mit dieser schweren Erkrankung unterstützt, hoffe ich, dass Nivolumab nun in möglichst vielen Ländern der EU zur Verfügung gestellt wird, um dieser Patientengruppe eine neue Therapieoption zu bieten, die ihr Gesamtüberleben potenziell verbessern kann.“

„Die Zulassung der Europäischen Kommission für Nivolumab bedeutet nicht nur, dass nun die erste neue Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals- Tumoren seit zehn Jahren zur Verfügung steht, sondern auch die erste immunonkologische Behandlung des SCCHN“, so Murdo Gordon, Executive Vice President und Chief Commercial Officer, Bristol-Myers Squibb.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der globalen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie CheckMate -141, die erstmals im Oktober 2016 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden (1). Im Rahmen dieser Studie wurde Nivolumab im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes (Methotrexat, Docetaxel und Cetuximab) bei Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN untersucht, bei denen es während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer adjuvanten, neoadjuvanten, primären oder aufgrund einer Metastasenbildung durchgeführten platinbasierten Therapie zu einer Tumorprogression gekommen war. Der primäre Endpunkt war das OS. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten das progressionsfreie Überleben (PFS, progression-free survival) und die objektive Ansprechrate (ORR, objective response rate).

Im Rahmen der Interimsanalyse der zulassungsrelevanten Studie zeigte die Behandlung mit Nivolumab eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einem um 30% verringerten Mortalitätsrisiko (HR = 0,70 [95%-KI: 0,53-0,92; p=0,0101]). Das mediane OS betrug unter Nivolumab 7,5 Monate (95%-KI: 5,5-9,1) im Vergleich zu 5,1 Monaten (95%-KI: 4,0-6,0) unter der Therapie nach Wahl des Prüfarztes. Im Hinblick auf das PFS (HR = 0,89; 95%-KI: 0,70-1,13) und die ORR (13,3% [95%-KI: 9,3-18,3] unter Nivolumab vs. 5,8% [95%-KI: 2,4-11,6] unter der Therapie nach Wahl des Prüfarztes) gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Zulassung durch die EC basiert auf aktualisierten Studienergebnissen, die voraussichtlich auf der 53. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert werden.

Die von Patienten gemeldeten Daten (patient-reported outcomes, PROs) wurden anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), EORTC QLQ-H&N35 (EORTC Head and Neck Cancer-Specific Module) und 3-Level EQ-5D beurteilt. Die mit Nivolumab behandelten Patienten wiesen stabile PROs auf, während die Patienten unter der Therapie nach Wahl des Prüfarztes eine signifikante Verschlechterung der Funktionsfähigkeit (z. B. körperlich, beruflich, sozial) und des Gesundheitszustands sowie eine Zunahme der Symptomlast (z. B. Fatigue, Dyspnoe, Appetitverlust, Schmerzen und sensorische Probleme) verzeichneten.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Grade 3 oder 4, die mindestens bei 5% der Patienten auftraten, lagen unter Nivolumab bei 13,1%, unter der Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei 35,1% (1). Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 2% der mit Nivolumab behandelten Patienten auftraten, waren Pneumonie, Dyspnoe, Aspirationspneumonie, Atemversagen, Atemwegsinfektion und Sepsis.

Das Sicherheitsprofil von Nivolumab war in der CheckMate -141-Studie konsistent mit dem früherer Studien bei Patienten mit malignem Melanom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (2).

Quelle: Bristol-Myers Squibb

Literatur:

(1) Ferris RL, Blumenschein G, Fayette J, et al. Nivolumab for recurrent squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med 2016;375(19):1856–67.
(2) Fachinformation Opdivo®. Stand Februar 2017.


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