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Medizin
12. September 2018

Zulassungserweiterung für Blinatumomab für Kinder mit Philadelphia-Chromosom-negativer, refraktärer oder rezidivierter B-Zell-Vorläufer ALL

Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für Blinatumomab (BLINCYTO®) als Monotherapie zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) (refraktär oder rezidiviert nach mind. 2 vorangegangenen Therapien oder rezidiviert nach vorheriger allogener Stammzelltransplantation) genehmigt. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Phase-I/II-Studie 205, einer einarmigen, multizentrischen Open-label-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Blinatumomab bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer ALL untersuchte. In dieser Studie erreichten 27 der 70 Patienten (39%) eine komplette Remission bzw. ein komplettes Ansprechen mit partieller hämatologischer Erholung innerhalb von 2 Behandlungszyklen. 14 der 27 Patienten (52%) erreichten eine komplette molekulare Remission (MRD-Negativität) (1).

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