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Medizin
02. Mai 2017

Zulassungserweiterung für Daratumumab als Kombinationstherapie ab der zweiten Linie beim Multiplen Myelom

Auf Basis neuer Studiendaten kann der Antikörper Daratumumab (Darzalex®) ab sofort nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit dem Immunmodulator Lenalinomid oder dem Proteasom-Inhibitor Bortezomib (jeweils mit Dexamethason) eingesetzt werden. Diese Kombinationen haben sich in zwei randomisierten, offenen, aktiv-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien als wirksamer erwiesen als die beiden Therapien alleine.
Grundlage für die Erweiterung der Zulassung waren die POLLUX- und die CASTOR-Studie, in der die Regime DRd (Daratumumab/Revlimid (Lenalinomid)/Dexamethason) im Vergleich zu Rd (1) und DVd (Daratumumab/Velcade (Bortezomib)/Dexamethason im Vergleich zu Vd (2) untersucht wurden. In beiden Studien waren Patienten mit Multiplem Myelom eingeschlossen, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten. Primärer Endpunkt war in beiden Fällen das progressionsfreie Überleben (PFS).
 
An der POLLUX-Studie nahmen 569 Patienten teil, sie wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder DRd oder Rd. Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 17,3 Monaten zeigten unter DRd mit 76% mehr Patienten ein PFS als unter Rd (49%; p<0,0001). „Das PFS spricht sehr klar für die Einbeziehung von Daratumumab“, lautete die Einschätzung von Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, Heidelberg, auf einer Presseveranstaltung des Unternehmens Janssen zur Zulassungserweiterung. In der ähnlich großen CASTOR-Studie bot sich tendenziell ein vergleichbares Bild. Nach einem medianen Follow-up von 13 Monaten war das PFS unter der Dreierkombination DVd noch nicht erreicht; unter Vd betrug es 7,1 Monate. Auch hinsichtlich der Schnelle, Tiefe und Dauer des Ansprechens zeigten sich die Dreier-Kombinationen den jeweiligen Zweierkombinationen überlegen. Bei vergleichbarer Lebensqualität konnten die Daratumumab-Kombinationsregime das Risiko für einen Progress oder Versterben jeweils um mehr als 60% gegenüber Rd und Vd reduzieren. Das Sicherheitsprofil entsprach dem der Einzelsubstanzen. „Aus meiner Sicht ist das eine ganz wesentliche Bereicherung der Therapie der Patienten mit rezidiviertem Myelom“, so Goldschmidt.
 
Anne Benckendorff, Frankfurt am Main

Quelle: Pressekonferenz: “Darzalex – Zeit für einen neuen Standard in der Zweitlinientherapie des Multiplen Myeloms“, Frankfurt am Main, 25. April 2017; Veranstalter: Janssen

Literatur:

(1) Dimopoulos MA et al. N Engl J Med 2016; 375: 1319-1331
(2) Palumbo MD et al. N Engl J Med 2016; 375: 754-766


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