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Medizin

08. Juli 2020 Zulassungsempfehlung für Bevacizumab-Biosimilar

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Beurteilung zu Bevacizumab (AYBINTIO®) abgegeben. Dabei handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten des Referenzproduktes Avastin® (1). Es wurde empfohlen, die Behandlung mit dem Biosimilar in der Europäischen Union (EU) für dieselben Krebserkrankungen zuzulassen, für die auch das Referenzprodukt Bevacizumab herangezogen wird (2, 3). Hierzu zählen unter anderem: metastasierendes kolorektales Karzinom (mCRC), metastasierender Brustkrebs (mBC), nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Nierenzellenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit/ohne Metastasen (mRCC), epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Gebärmutterhalskrebs. Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EK) geprüft.
Der Antrag auf Marktzulassung für das Biosimilar wurde zusammen mit einer umfangreichen Dokumentation und der Gesamtheit der Evidenz zum Produkt eingereicht. Dazu gehören analytische, pharmakokinetische (PK) und klinische sowie pharmakologische und toxikologische Daten. Aus diesen Daten ist ersichtlich, dass das Biosimilar und das Referenzprodukt Bevacizumab sich äußerst ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den beiden Produkten bestehen. Des Weiteren wurde im September 2019 auch in den USA ein Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für das Biosimilar eingereicht, der momentan von der amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) geprüft wird.

Quelle: Samsung Bioepis

Literatur:

(1) Avastin® ist eine eingetragene Marke der Genentech Inc.
(2) Europäische Arzneimittel-Agentur. Avastin – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf (letzter Zugriff Juni 2020).
(3) AYBINTIO® wird für die Behandlung bestimmter Krebserkrankungen empfohlen, unter anderem: in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie bei metastasierendem kolorektalem Karzinom; in Kombination mit Paclitaxel bei metastasierendem Brustkrebs; in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei inoperablem fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), sofern keine dominierende Plattenepithel-Histologie vorliegt; in Kombination mit Erlotinib für inoperables fortgeschrittenes, metastasierendes oder rezidivierendes Nicht-Plattenepithelkarzinom NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor); in Kombination mit Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Nierenzellenkrebs; in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei fortgeschrittenem (d. h. in den Phasen III B, III C und IV der Klassifikation der FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) befindlichem)) epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom; in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei platinsensiblem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, in Kombination mit Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom und in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs. AYBINTIO® wird nicht für eine Behandlung in Kombination mit Paclitaxel bei erwachsenen Patienten mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom empfohlen.


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