Medizin
26. August 2015
Europäische Arzneimittelagentur nimmt Zulassungsantrag für Ixazomib beim rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom an
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Ixazomib angenommen. Ixazomib ist ein in der Entwicklung befindlicher oraler Proteasom-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom (MM). Am 23. Juli 2015 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren für Ixazomib genehmigt – diesen Status erhalten nur Arzneimittel, denen eine große Bedeutung für die öffentliche Gesundheit beigemessen wird und die vor allem eine therapeutische Innovation darstellen.
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„Die Zulassungsanträge für Ixazomib in Europa und den USA sind die ersten von mehreren geplanten, die wir bis zum Ende dieses Geschäftsjahres einreichen wollen”, sagte Melody Brown, Vizepräsidentin der Arzneimittelzulassung bei Takeda. „Durch die schnell aufeinanderfolgende Einreichung in vielen Regionen hoffen wir, mit Ixazomib möglichst bald und möglichst viele Menschen mit einem rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom erreichen zu können. Wir danken allen am weltweiten TOURMALINE-Studienprogramm teilnehmenden Patienten und Ärzten, deren Unterstützung diese Einreichungen überhaupt erst ermöglicht hat.”
Der Antrag auf Marktzulassung basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen der ersten vordefinierten Zwischenanalyse aus der pivotalen Phase-III-Studie TOURMALINE-MM1. Dabei handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit 722 Patienten. Die Studie untersucht die Überlegenheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit einem rezidivierten und/oder refraktären MM.
Neben dem Antrag auf Marktzulassung bei der EMA wurde für Ixazomib auch bei der US-amerikanischen FDA (U.S. Food and Drug Administration) ein Zulassungsgesuch eingereicht. Weitere Einreichungen in anderen Ländern sind gegen Ende dieses Geschäftsjahres geplant.
Quelle: Takeda
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