Donnerstag, 22. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Prevymis
Prevymis
Medizin
26. August 2015

Europäische Arzneimittelagentur nimmt Zulassungsantrag für Ixazomib beim rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom an

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Ixazomib angenommen. Ixazomib ist ein in der Entwicklung befindlicher oraler Proteasom-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom (MM). Am 23. Juli 2015 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren für Ixazomib genehmigt – diesen Status erhalten nur Arzneimittel, denen eine große Bedeutung für die öffentliche Gesundheit beigemessen wird und die vor allem eine therapeutische Innovation darstellen.

„Die Zulassungsanträge für Ixazomib in Europa und den USA sind die ersten von mehreren geplanten, die wir bis zum Ende dieses Geschäftsjahres einreichen wollen”, sagte Melody Brown, Vizepräsidentin der Arzneimittelzulassung bei Takeda. „Durch die schnell aufeinanderfolgende Einreichung in vielen Regionen hoffen wir, mit Ixazomib möglichst bald und möglichst viele Menschen mit einem rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom erreichen zu können. Wir danken allen am weltweiten TOURMALINE-Studienprogramm teilnehmenden Patienten und Ärzten, deren Unterstützung diese Einreichungen überhaupt erst ermöglicht hat.”

Der Antrag auf Marktzulassung basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen der ersten vordefinierten Zwischenanalyse aus der pivotalen Phase-III-Studie TOURMALINE-MM1. Dabei handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit 722 Patienten. Die Studie untersucht die Überlegenheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit einem rezidivierten und/oder refraktären MM.

Neben dem Antrag auf Marktzulassung bei der EMA wurde für Ixazomib auch bei der US-amerikanischen FDA (U.S. Food and Drug Administration) ein Zulassungsgesuch eingereicht. Weitere Einreichungen in anderen Ländern sind gegen Ende dieses Geschäftsjahres geplant.

Quelle: Takeda


Anzeige:
Blenrep
Blenrep
Stichwörter
Das könnte Sie auch interessieren
DEGUM-Experten fordern Ultraschall der Eierstöcke als Kassenleistung
DEGUM-Experten+fordern+Ultraschall+der+Eierst%C3%B6cke+als+Kassenleistung
© CLIPAREA.com / fotolia.com

Um harmlose Eierstockzysten von bösartigem Eierstockkrebs zu unterscheiden, verwenden Ärzte das Ultraschallverfahren. Zysten und Krebsgeschwülste bilden im sonografischen Bild bestimmte Muster, die ein erfahrener Fachmann unterscheiden kann. Für ein hohes Qualitätsniveau der Untersuchung setzt sich die Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin e.V. (DEGUM) ein. Sie fordert, dass der Ultraschall der...

Brustkrebs: Informationen helfen gegen Ängste
Brustkrebs%3A+Informationen+helfen+gegen+%C3%84ngste
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Aktuelle Studien belegen: Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs profitieren von  guter Gesundheitsinformation und Aufklärung. Ängste und Sorgen nehmen ab, die Lebensqualität steigt. Der Krebsinformationsdienst (KID) des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) informiert Betroffene und Angehörige seit 30 Jahren rund um das Thema Krebs. Bei 50 Prozent aller Anfragen zu Tumorlokalisationen steht das Thema Brustkrebs...

Darmkrebsvorsorge: Künstliche Intelligenz vermag Krebsvorstufen von harmlosen Wucherungen zu unterscheiden
Darmkrebsvorsorge%3A+K%C3%BCnstliche+Intelligenz+vermag+Krebsvorstufen+von+harmlosen+Wucherungen+zu+unterscheiden
© kras99 / fotolia.com

Die Entwicklung von Systemen mit Künstlicher Intelligenz geht rasend schnell voran – auch in der Medizin. 2017 hat in China mit dem kleinen Roboter-Arzt „Xiaoyi“ erstmals ein System mit Künstlicher Intelligenz das ärztliche Examen bestand. Auch die Früherkennung von Darmkrebs könnte in Zukunft durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz verbessert werden. In aktuellen Untersuchungen konnten...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Europäische Arzneimittelagentur nimmt Zulassungsantrag für Ixazomib beim rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom an"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.