EU-Zulassung für Pembrolizumab sowohl First-Line als auch bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom

MSD hat am 21. Juli 2015 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission den PD-1-Antikörper KEYTRUDA^® (Pembrolizumab) als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) malignen Melanoms bei Erwachsenen zugelassen hat. Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf Daten aus drei klinischen Prüfungen, die bei mehr als 1.500 First-Line-Patienten und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom durchgeführt wurden. Die Marktzulassung erfolgte auf der Grundlage von klinischen Phase-III-Daten, die zeigen, dass Pembrolizumab gegenüber Ipilimumab, der derzeitigen Standardtherapie des fortgeschrittenen malignen Melanoms, in Hinblick auf das Überleben statistisch signifikant überlegen ist. Mit der Zulassung kann Pembrolizumab in allen 28 EU-Mitgliedstaaten in der zugelassenen Dosis von 2 mg/kg alle 3 Wochen in Verkehr gebracht werden.