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Medizin

Zulassung für Gilteritinib als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer FLT3mut+ AML

Die Europäische Kommission hat für Gilteritinib (XOSPATA) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3mut+) die Zulassung erteilt (1). Gilteritinib wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einem beschleunigten Verfahren bewertet, was den Zeitrahmen für die Zulassung verkürzte (2-4). Gilteritinib kann die Behandlungsergebnisse für AML-Patienten mit den häufigsten Mutationen – FLT3 interne Tandemduplikationen (ITD) und Mutationen in der FLT3 Tyrosinkinasedomäne (TKD) – verbessern (5, 6).
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ADMIRAL, in der Gilteritinib im Vergleich zu Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer FLT3-Mutation untersucht wurde (7). Patienten, die mit Gilteritinib behandelt wurden, hatten ein signifikant höheres Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Patienten unter Salvage-Chemotherapie. Das mediane OS für Patienten, die Gilteritinib erhielten, betrug 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die eine Salvage-Chemotherapie erhielten (HR 0,637; 95%-KI 0,490-0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004) (7). Die Ein-Jahres-Überlebensrate betrug 37% für Patienten unter Gilteritinib im Vergleich zu 17% bei Patienten unter Salvage-Chemotherapie (7).

„AML ist eine seltene Krebserkrankung. Patienten mit einer FLT3-Mutation haben eine besonders schlechte Prognose mit einem medianen Überleben von weniger als 6 Monaten nach Salvage-Chemotherapie“, so der Studienarzt Dr. Giovanni Martinelli, Institut für Hämatologie am Universitätsklinikum S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italien. „Gilteritinib ist eine neue und klinisch bedeutsame Behandlungsoption, die für Betroffene und Ärzte in der Europäischen Union einen wichtigen Fortschritt darstellt."

Die EU-Zulassung für Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer FLT3-Mutation umfasst die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

„Mit der Zulassung können sich die Behandlungsperspektiven für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer FLT3-Mutation erheblich verbessern“, sagte Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President und Global Therapeutic Area Head, Oncology Development, Astellas. „Wir werden eng mit den Gesundheitsbehörden in der EU zusammenarbeiten, um Gilteritinib so schnell wie möglich denjenigen Patienten zur Verfügung zu stellen, die es am meisten brauchen."

Der Status eines Patienten – bezogen auf die FLT3-Mutation – kann sich im Laufe der AML-Behandlung ändern, auch nach einem Rezidiv. Aufgrund der schlechten Prognose im Zusammenhang mit FLT3mut+ AML sollte der FLT3-Mutationsstatus der Patienten bestätigt werden, um den besten Behandlungsansatz zu ermitteln (8, 9, 10).

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) European Commission. Union Register of medicinal products for human use. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1399.htm Letzter Zugriff im Oktober 2019.
(2) European Medicines Agency. Authorisation of medicines. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Letzter Zugriff im Oktober 2019.
(3) Astellas Pharma Inc. Astellas Announces Acceptance of XOSPATA (gilteritinib) for Regulatory Review by the European Medicines Agency (02-28-2019). https://www.astellas.com/us/news/14631. Letzter Zugriff im Oktober 2019.
(4) European Medicines Agency. Public summary of opinion on orphan designation. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3171961. Letzter Zugriff im Oktober 2019.
(5) Patel J, et al. Prognostic Relevance of Integrated Genetic Profiling in Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2012; 366:1079-89.
(6) Lim SH, et al. Molecular targeting in acute myeloid leukemia. J Transl Med. 2017 Aug 29;15(1):183.
(7) Perl A, et al. Gilteritinib significantly prolongs overall survival in patients with FLT3-mutated (FLT3mut+) relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML): Results from the Phase III ADMIRAL trial. Presented as abstract CT184 at the AACR Annual Meeting 2019, April 2 2019.
(8) Nazha A, et al. Activating internal tandem duplication mutations of the fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3-ITD) at complete response and relapse in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica 2012;97(8):1242-5.
(9) Warren M, et al. Clinical impact of change of FLT3 mutation status in acute myeloid leukemia patients. Mod Pathol 2012;25(10):1405-12.
(10) McCormick SR, et al. FLT3 mutations at diagnosis and relapse in acute myeloid leukemia: cytogenetic and pathologic correlations, including cuplike blast morphology. Arch Pathol Lab Med 2010;134(8):1143-51.


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