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Medizin
20. Juni 2014

Zulassung für Sorafenib in Japan zur Behandlung von differenzierten Schilddrüsenkarzinomen

Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie DECISION, in der Sorafenib das progressionsfreie Überleben der Patienten signifikant verlängern konnte. Die japanische Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) hat Bayer HealthCare die Zulassung für den oralen Multi-Kinase Inhibitor Nexavar® (Sorafenib) zur Behandlung von Patienten mit inoperablem differenziertem Schilddrüsenkarzinom erteilt. Im September 2013 hatte das MHLW bereits einen "Orphan Drug"-Status für Nexavar für Schilddrüsenkrebs bewilligt.

"Die Zulassung für Nexavar zur Behandlung von inoperablem differenziertem Schilddrüsenkarzinom bedeutet für die Patienten einen Fortschritt auf einem Gebiet mit bisher nicht ausreichenden Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Dies ist die dritte Indikation für Nexavar, das bereits in mehr als 100 Ländern weltweit zur Behandlung von Leberzellkarzinomen und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen zugelassen ist. Wir freuen uns, dass dieses Medikament nun weiteren Patienten weltweit zur Verfügung steht."

Nexavar wurde im September 2013 in den USA und im Mai 2014 in der Europäischen Union bereits zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Schilddrüsenkarzinom zugelassen, die nicht auf eine Radiojod-Therapie ansprechen.

Die japanische Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). In der Studie verlängerte Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS oder progression-free survival) im Vergleich zu Placebo signifikant (HR 0,59; 95% CI 0,46-0,76; p<0,001). Das entspricht einem um 41% verminderten Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod der Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug für Patienten der Sorafenib-Gruppe 10,8 Monate, für Patienten der Placebo-Gruppe 5,8 Monate.

Die Nebenwirkungen entsprachen dem bereits bekannten Profil von Sorafenib. Am häufigsten traten in der Sorafenib-Gruppe das Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Bluthochdruck und Ausschlag/Schuppung der Haut auf.

Quelle: Bayer HealthCare


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