Vorbehandelte Myelofibrose: Zulassung der Europäischen Kommission für Fedratinib
Zulassungsrelevante Studien JAKARTA und JAKARTA-2
Die EU-Zulassung von Fedratinib erfolgte auf Basis der Ergebnisse aus den Studien JAKARTA und JAKARTA-2, an denen Patienten aus 14 EU-Ländern teilnahmen. In der Zulassungsstudie JAKARTA wurde die Wirksamkeit von einmal täglich oral einzunehmendem Fedratinib im Vergleich zu Placebo bei 289 Intermediär-2-oder Hochrisiko-Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose mit Splenomegalie evaluiert (1). Darüber hinaus untersuchte die Studie JAKARTA-2 die Wirksamkeit von einmal täglich oral einzunehmendem Fedratinib bei 97 Intermediär-oder Hochrisiko-Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose mit Splenomegalie, die zuvor mit Ruxolitinib behandelt worden waren (1, 4).Neue Behandlungsoption
Im klinischen Entwicklungsprogramm für Fedratinib, das insgesamt 608 Studienteilnehmer einschloss, traten bei mit Fedratinib behandelten Patienten schwere und tödliche Fälle von Enzephalopathie, einschließlich Fälle von Wernicke-Enzephalopathie, auf: Schwerwiegende Verläufe wurden für 8 der 608 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien Fedratinib erhalten hatten, berichtet (1,3%). Ein Fall verlief tödlich (0,16%) (1). „Durch die jetzt erteilte Zulassung von Fedratinib durch die Europäische Kommission steht Myelofibrose-Patienten in Europa künftig nun eine wichtige neue Option zur Behandlung dieser seltenen Knochenmarkserkrankung zur Verfügung, bei der über etliche Jahre kaum ein medizinischer Fortschritt verzeichnet werden konnte“, sagte Diane McDowell, M.D., Bristol Myers Squibb.Quelle: Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Fachinformation Inrebic®.Stand: Februar 2021; abrufbar unter https://service.celgene.de/Arzneimittelinformation/Fach-und-Gebrauchsinformationen/index.html.Letzter Zugriff: 10. Februar 2021.
(2) US-Fachinformation Inrebic®-Prescribing Information. Stand: August 2019; abrufbar unter https://packageinserts.bms.com/pi/pi_inrebic.pdf. Letzter Zugriff: 10. Februar2021.
(3) Inrebic® Canada Product Monograph. Stand: 26. Januar2021; abrufbar unter https://www.celgene.ca/content/uploads/sites/23/Inrebic-Product-Monograph-English.pdf. Letzter Zugriff:10. Februar2021.
(4) Clinical Trials.gov. Phase II, Open Label, Single Arm Study of SAR302503 In Myelofibrosis Patients Previously Treated With Ruxolitinib (JAKARTA2); abrufbar unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01523171. Letzter Zugriff: 10. Februar 2021.
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