Samstag, 8. Mai 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Vectibix
Medizin
08. Juni 2016

Erste direkte Vergleichsstudie von Alectinib mit Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC

Alecensa® (Alectinib), ein oral verabreichter Hemmstoff der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), hat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) um 66% reduziert, verglichen mit Crizotinib (Hazard Ratio [HR]=0,34, 99%-KI: 0,17-0,70, p<0,0001).
Anzeige:
Revolade
Revolade
 
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde bei den Patienten, die mit Alecensa behandelt wurden, noch nicht erreicht (95%-KI: 20,3 Monate-nicht erreicht), während es bei Patienten unter der Therapie mit Crizotinib 10,2 Monate betrug (95%-KI: 8,2-12,0). Dies waren die Resultate einer vorgegebenen Zwischenanalyse der Phase-III-Studie J-ALEX bei Patienten, die zuvor noch nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden. In der Gruppe mit Alecensa traten weniger Nebenwirkungen als in der Crizotinib-Gruppe auf. Das Sicherheitsprofil von Alecensa entsprach dem in früheren Studien, und es gab keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen.

„Dies ist die erste klinische Studie, die zeigt, dass die Patienten mit Alecensa länger ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten als mit Crizotinib“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung. „Wir halten diese Wirksamkeits- und Sicherheitsresultate für einen klinisch bedeutsamen Fortschritt für Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs und werden diese Daten mit den Gesundheitsbehörden, einschliesslich der FDA in den USA, erörtern.“

Alecensa erhielt im Dezember 2015 von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die beschleunigte vorläufige Zulassung für die Behandlung von Patienten mit ALKpositivem NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib weiter fortschritt oder die Crizotinib nicht vertragen. Zurzeit läuft die weltweite randomisierte Phase-III-Studie ALEX zum Vergleich von Alecensa mit Crizotinib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumor mit dem von Roche Tissue Diagnostics entwickelten immunhistochemischen (IHC) Begleittest VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay als ALK-positiv charakterisiert wurde. Diese Studie ist Teil des Engagements von Roche, die aktuelle vorläufige Zulassung für Patienten mit ALK-positivem metastasierendem NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib fortschreitet oder die Crizotinib nicht vertragen, in eine reguläre Zulassung als Initialtherapie umzuwandeln.

Die von Chugai durchgeführte Studie J-ALEX ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa und Crizotinib bei Patienten in Japan. Die Studie J-ALEX rekrutierte 207 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem oder rezidivierendem NSCLC, die zuvor noch nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt worden waren. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit Alecensa oder die Crizotinib-Gruppe randomisiert. Die Studie ergab folgende Resultate:

Alecensa reduzierte das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (PFS) um 66%, verglichen mit Crizotinib (HR=0,34, 99%-KI: 0,17–0,70, p<0,0001). Das mediane PFS wurde in der Gruppe mit Alecensa noch nicht erreicht (95%-KI: 20,3 Monate-nicht erreicht), während es in der Crizotinib-Gruppe 10,2 Monate betrug (95%-KI: 8,2-12,0). Nebenwirkungen der Grade 3-4 traten in der Crizotinib-Gruppe häufiger auf als in der Gruppe mit Alecensa (51% gegenüber 27%). Die häufigste Nebenwirkung, die unter Alecensa mit einer Häufigkeit von > 30% auftrat, war Verstopfung (36%). Die häufigsten Nebenwirkungen unter Crizotinib waren Übelkeit (74%), Durchfall (73%), Erbrechen (59%), Sehstörungen (55%), Geschmacksveränderung (Dysgeusie; 52%), Verstopfung (46%) und ein Anstieg der Leberenzyme Alanintransaminase (ALT, 32%) und Aspartattransaminase (AST, 31%).

Quelle: Roche

Literatur:

ASCO, 6. Juni 2016, Abstract Nr. 9008
 


Anzeige:
Kyprolis
Das könnte Sie auch interessieren
Mittelmeerdiät ist gesund – auch fernab mediterraner Gefilde
Mittelmeerdi%C3%A4t+ist+gesund+%E2%80%93+auch+fernab+mediterraner+Gefilde
© Daniel Vincek / fotolia.com

Neue Analysen der EPIC-Potsdam-Studie zeigen, dass eine mediterrane Kost auch außerhalb des Mittelmeerraums das Risiko für Typ-2-Diabetes senken kann. Zudem können Menschen mit Gemüse, Obst, Olivenöl und Co wahrscheinlich zusätzlich ihr Herzinfarkt-Risiko verringern. Die Ergebnisse zum Zusammenhang von regionalen Diäten und chronischen Erkrankungen haben DIfE-Wissenschaftler im Rahmen des Kompetenzclusters...

Klinische Studien in der Krebstherapie – Informationen für Patienten
Klinische+Studien+in+der+Krebstherapie+%E2%80%93+Informationen+f%C3%BCr+Patienten
© Alexander Raths / Fotolia.com

Für Krebspatienten ist die Teilnahme an einer Studie mit der Chance verbunden, frühzeitig Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden zu bekommen, die im klinischen Alltag nicht erhältlich sind. Neue Wirkstoffe bieten viele Chancen, können aber auch unbekannte Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringen. Das ONKO-Internetportal erläutert, welche Arten von Studien es in der Krebstherapie gibt und was Patienten, die sich...

Krebsblogger geben Einblick in ihre persönliche Krankheitsgeschichte
Krebsblogger+geben+Einblick+in+ihre+pers%C3%B6nliche+Krankheitsgeschichte
© TIMDAVIDCOLLECTION - stock.adobe.com

11 Krebsblogger folgten der Einladung des forschenden Pharmaunternehmens Janssen in die Deutschlandzentrale nach Neuss, um sich beim 3. gemeinsamen Workshop auszutauschen und ihre Geschichte zu erzählen. Sie sehen sich selbst als Kämpfer gegen Krebs und „Mut-Anker“ für andere. Janssen, die Pharmasparte des Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson, unterstützt dieses Engagement. 2018 und 2019 fanden bereits ein...

Wegweiser „Leben mit Krebs in Hessen“ hilft Betroffenen
Wegweiser+%E2%80%9ELeben+mit+Krebs+in+Hessen%E2%80%9C+hilft+Betroffenen
© Fotolia / fotomek

In Deutschland leiden aktuell 1,4 Millionen Menschen an Krebs und die Zahl der Neuerkrankungen steigt. In Hessen treten jährlich mehr als 35.000 neue Krebserkrankungen auf. Ermutigend ist, dass nach neuesten Studien die Rate der Langzeitüberlebenden ansteigt. Manche Krebsarten sind heute heilbar, andere können als chronische Erkrankung eingestuft werden. Auch die Chancen, mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung länger...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Erste direkte Vergleichsstudie von Alectinib mit Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.