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Medizin
21. Dezember 2017

Venöse Thromboembolie: Edoxaban erreicht primären Endpunkt in klinischer Studie Hokusai VTE-Cancer

Edoxaban (LIXIANA®) ist in der Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) bei Krebspatienten gegenüber dem subkutan injizierten niedermolekularen Heparin (NMH) Dalteparin nicht unterlegen (1,2). Das belegen die Resultate der Studie Hokusai VTE-Cancer, die im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und gleichzeitig während der Late-Breaker-Session im Rahmen der 59. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta (Georgia, USA) vorgestellt wurden.
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Hokusai VTE-Cancer ist die erste Studie mit einem Nicht-VKA oralen Antikoagulanz (NOAK), die die zuvor festgelegten Kriterien der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zum Therapiestandard Dalteparin bei dieser Patientenpopulation erreicht hat (1,2). Die Studie erreichte den primären zusammengesetzten Endpunkt aus erstem VTE-Rezidiv oder einer schweren Blutung (nach Definition der ISTH) während der 12-monatigen Studiendauer: Ein solches Ereignis trat in der Edoxaban-Gruppe bei 67 von 522 Patienten (12,8%) und unter Dalteparin bei 71 von 524 Patienten (13,5%) auf (HR = 0,97; 95%-KI: 0,70-1,36; p = 0,006 für Nicht-Unterlegenheit). Dies entspricht einem Risikounterschied (Edoxaban minus Dalteparin) von - 0,7% (95%-KI: - 4,8 bis 3,4) (1,2). Der Unterschied im Risiko für rezidivierende VTE betrug - 3,4% (95%-KI: - 7,0-0,2), während der entsprechende Unterschied im Risiko für schwere Blutungen bei 2,9% lag (95%-KI: 0,1-5,6) (2). Der Anteil schwerer Blutungen (Kategorie 3 und 4) war in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen (12 Patienten in beiden Gruppen) (1,2). Während unter Edoxaban keine tödliche Blutung auftrat, wurden in der Dalteparin-Gruppe zwei tödliche Blutungen dokumentiert (2).

Die Studie erreichte auch den sekundären Endpunkt des ereignisfreien Überlebens (kein VTE-Rezidiv, keine schwere Blutung oder Tod) nach 12 Monaten, wobei die Raten unter Edoxaban bzw. Dalteparin vergleichbar waren (55,0% bzw. 56,5%) (1,2). Hokusai VTE-Cancer wurde nach dem PROBE-Design – d.h. als prospektive, randomisierte offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung – an einem breiten Spektrum von Patienten (n = 1.050) mit überwiegend aktiver Krebserkrankung (98%) durchgeführt: Bei 53% der Patienten lag ein metastasierter Krebs vor, 72% erhielten zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Krebstherapie (1,2) Damit handelt es sich um die größte prospektive randomisierte klinische Studie, bei der das Nutzen-Risiko-Profil eines NOAK bei Krebspatienten im Vergleich zum aktuellen Therapiestandard – Dalteparin als Injektion – untersucht wurde. Hokusai VTE-Cancer ist die erste Studie, die gezeigt hat, dass ein NOAK – Edoxaban – bei dieser Patientenpopulation bezüglich des kombinierten Endpunkts aus rezidivierenden VTE oder schweren Blutungen gegenüber dem Therapiestandard Dalteparin nicht unterlegen ist (1,2).

„Krebspatienten haben ein signifikant erhöhtes VTE-Risiko und sind eine Hochrisiko-Population, da bei 82% der Patienten ein oder mehrere der präspezifizierten Risikofaktoren für Blutungen vorliegen“, sagte der co-verantwortlich leitende Prüfarzt der Studie, Prof. Harry Büller von der Abteilung für Gefäßmedizin des Academic Medical Center in Amsterdam (Niederlande). „Im Edoxaban-Studienarm haben wir während der einjährigen Studiendauer eine geringere Rate an VTE-Rezidiven im Vergleich zu Dalteparin gesehen. Darüber hinaus gab es keine tödlichen Blutungen im Edoxaban-Arm und die Schweregrade bei den klinisch manifestierten schweren Blutungsereignissen waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar. Das Risiko für eine VTE hält bei Krebspatienten über sechs Monate hinaus an; daher ermöglichte die Studiendauer von 12 Monaten die Evaluierung von Edoxaban über einen längeren Zeitraum.“

Venöse Thromboembolie (VTE) umfasst die tiefe Venenthrombose (TVT) und die Lungenembolie (LE) und ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebspatienten.3 Die aktuellen Leitlinien empfehlen niedermolekulare Heparine (NMH) für mindestens sechs Monate als Therapiestandard bei Krebspatienten (4,5). Aufgrund der erforderlichen täglichen Injektionen werden die Leitlinien zur Behandlung von VTE-Krebspatienten zurzeit in nur geringem Maße eingehalten. Die Behandlung von krebsassoziierten VTE ist eine Herausforderung, weil bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko sowohl für VTE-Rezidive als auch für schwere Blutungen besteht.1 Das Auftreten einer VTE erhöht das Sterberisiko von Krebspatienten um das zwei- bis sechsfache3 und kann zur Unterbrechung der Krebstherapie führen (6).

Quelle: Daiichi Sankyo

Literatur:

(1) Raskob GE et al. LBA-6 A Randomized, Open-Label, Blinded Outcome Assessment Trial Evaluating the Efficacy and Safety of LMWH/Edoxaban Versus Dalteparin for Venous Thromboembolism Associated with Cancer: Hokusai-VTE-Cancer Study. Abstract presented at the Annual Society of Hematology, Annual Meeting 2017.
(2) Raskob GE et al. Edoxaban for the treatment of cancer-associated thromboembolism. N Engl J Med. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1711948.
(3) Khalil J et al. Venous thromboembolism in cancer patients: an underestimated major health problem. World J Surg Oncol. 2015; 13: 204.
(4) Mandalà M, Falanga A, Roila F. Management of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2011; 22 (Suppl 6): vi85-vi92.
(5) Lyman GH et al. Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update 2014. J Clin Oncol. 2015; 11: e442-e444.
(6) Hisada Y et al. Venous Thrombosis and Cancer: from Mouse Models to Clinical Trials. J Thromb and Haemost. 2015; 13: 1372-82.


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