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Medizin
06. Dezember 2015

Myelofibrose: Überlebensvorteil unter Ruxolitinib nach fünf Jahren

Ruxolitinib (Jakavi®), die erste, pathophysiologisch begründete Therapie für Patienten mit Myelofibrose, bewährt sich auch in der Langzeittherapie über fünf Jahre. Dies belegt die finale Auswertung der Phase-III-Studie COMFORT (COntrolled MyeloFibrosis Study with ORal Januskinase (JAK) Inhibitor Treatment)-II, deren Daten beim 57. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) in Orlando/FL (USA) präsentiert wurden. So profitierten die Patienten des Ruxolitinib-Arms von einer eindeutigen Verlängerung ihrer Überlebenszeit. Diese wurde erreicht, obwohl die Patienten des Vergleichstherapie-Arms nach 48 Wochen die Möglichkeit gehabt hatten, in den Ruxolitinib-Arm zu wechseln.

In der offenen COMFORT-II-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Januskinase (JAK)1/2-Inhibitors Ruxolitinib im Vergleich zur bestmöglichen verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose untersucht. Die 219 Teilnehmer der Studie erhielten in Abhängigkeit von ihrer Thrombozytenzahl entweder zweimal täglich Ruxolitinib in einer Dosierung von 15 mg bzw. 20 mg (n=146)  oder BAT (n=73). Nach Abschluss der primären Analyse in Woche 48 konnten die Patienten des BAT-Arms in den Ruxolitinib-Arm wechseln.

Trotz dieser Wechselmöglichkeit, die schlussendlich von 61,6% der Patienten des BAT-Arms genutzt worden war, wurde unter Ruxolitinib im Vergleich zu BAT eine 33%-ige Reduktion des Todesfallrisikos beobachtet (Hazard Ratio 0,67; 95%-Konfidenzintervall 0,44–1,02; p=0,06). Nach fünf Jahren waren 40,4% der Patienten unter Ruxolitinib und 47,9% der Patienten unter BAT verstorben. Das mediane Gesamtüberleben war im Ruxolitinib-Arm noch nicht erreicht und betrug im BAT-Arm 4,1 Jahre. Die Kaplan-Meier-Schätzung des Überlebens nach fünf Jahren betrug 56% unter Ruxolitinib und 44% unter BAT.

Insgesamt erreichten 78 Patienten (53,4%) des Ruxolitinib-Arms den primären Endpunkt, eine im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 35%-ige Reduktion des Milzvolumens. Im Mittel blieb diese Volumenreduktion 3,2 Jahre bestehen. 23 Patienten (15,8%) erreichten eine Verbesserung und 47 (32,2%) eine Stabilisierung ihrer Fibrose; bei 27 Patienten verschlechterte sich der Befund seit der letzten Untersuchung.

Bei Studienende, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,3 Jahren, erhielten noch 39 (26,7%) der Patienten des Ruxolitinib-Arms und 11 der 45 Patienten (24,4%), die zu Ruxolitinib gewechselt hatten, die Therapie mit dem JAK1/2-Inhibitor. Hauptgründe für die Beendigung der Therapie vor dem Ablauf von fünf Jahren waren unerwünschte Ereignisse (24,0%) sowie eine Progression der Erkrankung (21,9%).

Die finale Analyse der COMFORT-II-Studie konnte somit zeigen, dass die rasch erreichte Verkleinerung der Milz unter einer langfristigen Therapie mit Ruxolitinib stabil erhalten werden kann. Der bereits zuvor beobachtete Überlebensvorteil blieb bestehen, obwohl das Ergebnis durch die Wechselmöglichkeit vom BAT- in den Ruxolitinib-Arm deutlich ungünstiger als erwartet ausfiel.

sw

Literatur:

https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper81328.htm


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