Freitag, 6. August 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Lonsurf
 
Medizin

Trastuzumab-Biosimilar: Biosimilars sind qualitativ hochwertige Medikamente

In Deutschland erkrankt ungefähr eine von acht Frauen an Brustkrebs. Der Anteil der Patientinnen mit HER2-positiven Tumoren macht ungefähr 15-25% aus. Zielgerichtete Therapien, wie das HER2-gerichete Trastuzumab, haben die Prognose der Brustkrebs-Patientinnen dramatisch verbessert. Mit der personalisierten Medizin ist die Antikrebstherapie allerdings nicht nur effektiver, sondern auch teurer geworden. In einem Pressegespräch im Vorfeld der Jahrestagung der ESMO sprachen Experten über die Vorteile der Verwendung von Biosimilars für Patienten und das Gesundheitssystem.
 
Anzeige:
Zavicefta
Zavicefta
 
Mit biologischen Wirkstoffen, einschließlich der monoklonalen Antikörpern, wurde das Armamentarium der Anti-Krebstherapie erweitert und die Behandlungsergebnisse für viele Krebspatienten verbessert. Trastuzumab wird zielgerichtet bei HER2-positiven Tumoren eingesetzt. Mit dem HER2-Antikörper in Kombination mit Chemotherapie wurde bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs die Ansprechrate erhöht und progressionsfreies Überleben (PFS) sowie das Gesamtüberleben (OS) verlängert. Auch im Frühstadium des HER2-positiven Mammakarzinoms und bei metastasiertem HER2-positivem Magenkarzinom konnte die Prognose der Patienten mit Trastuzumab verbessert werden. Im März 2019 wurde das Trastuzumab-Biosimilar Ogivri® für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs als Mono- und Kombinationstherapie zugelassen.

Phase-III-Studie weist Wirksamkeit und Sicherheit nach

Der Nachweis für die ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit des Trastuzumab-Biosimilars mit dem Original wurde in der Phase-III-Studie HERITAGE erbracht. Eingeschlossen in die doppelblinde, randomisierte Studie waren therapienaive HER2-positive Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom. Die Studienteilnehmerinnen erhielten das Biosimilar oder Trastuzumab über 24 Wochen, jeweils in Kombination mit einem Taxan. Bei Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung wurden die Patientinnen für weitere 24 Wochen mit den Antikörpern in Monotherapie weiterbehandelt. Der primäre Endpunkt war das objektive Ansprechen in Woche 24. Die Ansprechrate betrug unter dem Biosimilar 70% und unter Trastuzumab 64%. Auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Immunogenität und Sicherheitsprofil zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Mit 36 Monaten Nachbeobachtungszeit betrug das mediane OS 35,0 versus 30,2 Monate.

Cornelius F. Waller, Universität Freiburg, der die finalen Gesamtüberlebensdaten der HERITAGE-Studie beim diesjährigen ASCO präsentierte, erklärte im Pressegespräch, dass das Trastuzumab-Biosimilar eine gute Alternative für Trastuzumab sei, die die Substanz vor allem in Ländern ohne ausreichendes Gesundheitssystem verfügbar mache. Auch in Deutschland können Resourcen eingespart werden, so Waller. Wichtig bei der Umstellung der Therapie auf ein Biosimilar sei vor allem die Kommunikation des Pflegepersonals mit den Patienten. Mit der Erfahrung von inzwischen 5-10 Jahren und 50 zugelassenen Biosimilars in Europa, handele es sich bei den bio-ähnlichen Substanzen um verlässliche Medikamente.

Biosimilars müssen gleiche Standards wie biologische Medikamente aufweisen

Hope Rugo, University of California, San Francisco (USA), ergänzte, dass es sich bei den Biosimilars nicht, wie bei generischen Medikamenten, um eine identische Kopie handele, sondern um eine ähnliche Substanz ohne bedeutsame Unterschiede, die aber durch eine kürzere Entwicklungszeit günstiger in der Produktion wäre. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist. Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für die pharmazeutische Qualität und Wirksamkeit zugelassen, die für alle biologischen Arzneimittel gelten. Bis zu neun Jahre kann die Entwicklungszeit der Biosimilars brauchen, da mehr als 250 Qualitätsprüfungen durchgeführt werden müssen. Dem Gesundheitssystem bieten Biosimilars Kostenvorteile von 20-30%. Gleichzeitig kann einer größeren Anzahl von Patienten weltweit der Zugang zu modernen Biopharmazeutika ermöglicht werden.

Fazit für die Praxis

Biosimilars sind gute Alternativen zu biologischen Arzneimitteln. Für das Trastuzumab-Biosimilar Ogivri® konnte in der Phase-III-Studie HERITAGE ein Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bestätigt werden, welches dem Referenz-Trastuzumab ähnlich ist. Die Evidenz und die Erfahrung mit Biosimilars macht diese Substanzen zu verlässlichen Therapieoptionen. Für die komplikationslose und zufriedenstellende Umstellung vom Original auf Biosimilars spielt die positive Kommunikation der Pfleger mit den Patienten eine wichtige Rolle.

Dr. Ine Schmale

Quelle: Mylan-Pressegespräch „Future perspectives on biosimilars in oncology, for better patient access to treatments“, im Vorfeld der Jahrestagung der European Society of Medical Oncology (ESMO), 26. September 2019, Barcelona


Anzeige:
Darzalex
Darzalex
 
Das könnte Sie auch interessieren

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Trastuzumab-Biosimilar: Biosimilars sind qualitativ hochwertige Medikamente"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2021
  • SCD: Häufigere und längere VOC-bedingte Krankenhausaufenthalte nach Vorgeschichte von VOC-Hospitalisierungen – Ergebnisse einer Beobachtungsstudie
  • Real-World-Daten des ERNEST-Registers untermauern Überlebensvorteil unter Ruxolitinib bei primärer und sekundärer Myelofibrose
  • I-WISh-Studie: Ärzte sehen TPO-RAs als beste Option, um anhaltende Remissionen bei ITP-Patienten zu erzielen
  • Phase-III-Studie REACH2 bei steroidrefraktärer akuter GvHD: Hohes Ansprechen auf Ruxolitinib auch nach Crossover
  • SCD: Neues digitales Schmerztagebuch zur tagesaktuellen Erfassung von VOCs wird in Beobachtungsstudie geprüft
  • Französische Real-World-Studie: Eltrombopag meist frühzeitig nach ITP-Diagnose im Rahmen eines Off-label-Use eingesetzt
  • Fortgeschrittene systemische Mastozytose: Französische Real-World-Studie bestätigt klinische Studiendaten zur Wirksamkeit von Midostaurin
  • CML-Management weitgehend leitliniengerecht, aber verbesserungsfähig – Ergebnisse einer Querschnittsbefragung bei britischen Hämatologen
  • Britische Real-World-Studie: Kardiovaskuläres Risikomanagement bei MPN-Patienten in der Primärversorgung nicht optimal
  • Myelofibrose: Früher Einsatz von Ruxolitinib unabhängig vom Ausmaß der Knochenmarkfibrose