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Medizin
10. Juli 2013

Therapienaive Patienten mit metastasierten Midgut-NEN und geringer hepatischer Tumorlast zeigen unter Octreotid LAR 30 mg Trend für längeres Gesamtüberleben

ASCO 2013

Neu vorgestellte Langzeitdaten der PROMID-StudieA: Octreotid LAR 30 mg reduziert bei therapienaiven Patienten mit metastasierten Midgut-NEN* und einer geringen (≤10%) hepatischen Tumorlast das Sterberisiko um 44% (1). Octreotid LAR 30 mg verlängert signifikant die Zeit bis zum Auftreten eines Progresses (TTP ) bei Patienten mit Midgut-NEN (2). Patienten profitieren von frühzeitigem Behandlungsbeginn mit Octreotid LAR – dies zeigt sich anhand der signifikanten Verlängerung der TTP und des positiven Trends zum Gesamtüberleben bei niedriger hepatischer Tumorlast (1,2).

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Patienten mit unbehandelten, metastasierten neuroendokrinen Neoplasien (NEN) des Midgut und geringer (≤10%) hepatischer Tumorlast haben unter Octreotid LAR 30 mg (Sandostatin® LAR®-Monatsdepot) ein um 44% klinisch-relevant verringertes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo (n.s. ) (1). Dies zeigen die auf der 49. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois, USA, aktuell vorgestellten Langzeitdaten der PROMID -Studie. Dabei könnte ein früher Behandlungsbeginn mit Octreotid LAR bei Patienten mit Midgut-NEN und geringer (≤10%) hepatischer Tumorlast von Bedeutung für das Überleben sein. Octreotid LAR ist das erste und einzige Somatostatin-Analogon mit klinischen Daten zum Gesamtüberleben (OS).

Octreotid LAR: Patienten mit metastasierten Midgut-NEN profitieren von einem frühzeitigen Einsatz
 
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte PROMID-Studie ist die erste Studie, die zeigen konnte, dass Octreotid LAR 30 mg bei therapienaiven Patienten mit gut differenzierten, metastasierten Midgut-NEN die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) signifikant verlängert (2): Zwischen 2001 und 2008 wurden 85 Patienten in diese Untersuchung eingeschlossen, die entweder Octreotid LAR 30 mg (n=42) oder Placebo (n=43) erhielten und bis Januar 2013 nachbeobachtet wurden. Ein Cross-over war möglich, sodass 38 der ursprünglich dem Placebo-Arm zugeordneten Patienten (88,4%) nach Progress in den Octreotid LAR-Arm wechselten (1). Wie bereits in der Vergangenheit gezeigt werden konnte, verlängerte Octreotid LAR signifikant die TTP (im Median 14,3 Monate vs. 6,0 Monate unter Placebo; p=0,000072) (2). Das aktuell auf dem ASCO 2013 vorgestellte mediane OS für alle Patienten betrug 85,0 Monate, wobei das mediane OS für die Patienten, welche initial im Octreotid LAR-Arm eingeschlossen waren (n=42), noch nicht erreicht war (1). Für die Patienten der Placebo-Gruppe lag das mediane OS bei 84,0 Monaten (p=0,5906) (1). Bis Januar 2013 verstarben 41 der insgesamt 85 Patienten, davon 19 von 42 im Octreotid LAR- und 22 von 43 im Placebo-Arm (p=n.s.). Acht Todesfälle, auf beide Arme gleich verteilt, waren dabei unabhängig vom Tumor. Die Überlebensraten waren in der Subgruppe der Patienten mit initial niedriger hepatischer Tumorlast signifikant höher als bei Patienten mit initial hoher (>10%) hepatischer Tumorlast (59,4% vs. 28,6%; p=0,002) (1). Des Weiteren zeigte sich für Patienten mit niedriger hepatischer Tumorlast, die seit Studienbeginn Octreotid LAR erhalten hatten (n=32), eine Reduktion des Sterberisikos um 44% im Vergleich zu Erkrankten, denen initial Placebo verabreicht worden war (n=32) (1). Das heißt, die Behandlung mit dem Somatostatin-Analogon war mit einem positiven klinischen Trend für ein längeres OS verbunden (noch nicht erreicht vs. 80,5 Monate unter Placebo, p=0,1414; HR=0,56; 95% KI: 0,25-1,23) (1). Octreotid LAR verlängert signifikant die Zeit zum Progress (2) und zeigt einen Trend zu einem verbesserten Überleben (1). Obwohl nahezu alle Patienten aus der Placebo-Gruppe (38/43) nach Tumorprogress in den Octreotid-Arm gewechselt waren (1), sollte ein früher Behandlungsbeginn mit Octreotid LAR angestrebt werden.

Basierend auf den Ergebnissen der PROMID-Studie werden Somatostatin-Analoga, insbesondere Octreotid LAR, in den aktuellen ENETS -Konsensus-Leitlinien als First-line-Therapie sowohl bei funktionellen als auch bei nicht-funktionellen NEN des Midgut empfohlen (3). Octreotid ist seit mehr als 25 Jahren in der Therapie von NEN-Patienten etabliert - dies entspricht umgerechnet einer Million Patientenjahre Erfahrung in der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffs (4,5).


A:  PROMID: Placebo-Controlled, Double-Blind, Prospective Randomized Study of the Effect of Octreotide LAR in the Control of Tumor Growth in Patients with Metastatic Neuroendocrine MIDgut Tumors.

Literaturhinweise:
(1) Arnold R et al.: Placebo controlled, double blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors (PROMID): Results on long-term survival. J Clin Oncol. 2013; 31 (Suppl.; Abstr. #4030), Oral presentation. Clinical trial information: NCT00171873.
(2) Rinke A et al.: PROMID Study Group. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group. J Clin Oncol. 2009; 27(28):4656-4663.
(3) Pavel M et al.: ENETS consensus guidelines for the management of patients with liver and other distant metastases from neuroendocrine neoplasms of foregut, midgut, hindgut, and unknown primary. Neuroendocrinology. 2012; 95(2):157-176.
(4) Online unter: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails. Zuletzt aufgerufen am 28.06.2013.
(5) IMS Data April 2013.

*WHO-Klassifikation von 2010 Neuroendokrine Neoplasien (NEN):
Hoch differenziert werden sie als "Neuroendokrine Tumoren" (NET) bezeichnet mit Untergruppe "Karzinoid".
Gering differenzierte werden als "Neuroendokrine Karzinome" (NEC) bezeichnet.
midgut= Jejunum, Ileum, Appendix, Zökum, Colon ascendens

Quelle: Novartis


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