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Medizin
26. Juni 2017
Seite 1/2

Therapiefreie Remission bei CML – EU-Zulassungsaktualisierung für Nilotinib

Nilotinib (Tasigna®) ist der erste und einzige Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bei Chronischer Myeloischer Leukämie (CML), dessen Fachinformation das Behandlungsziel der Therapiefreien Remission (TFR) enthält. Im 96-Wochen-Update der Nilotinib-Absetzstudien ENESTfreedom und ENESTop verblieben die Hälfte der teilnehmenden CML-Patienten in einer TFR (1,2). Novartis unterstützt die Erforschung der TFR bei CML mit einem breiten Portfolio an Absetzstudien (3-8). Die Europäische Kommission hat beschlossen, Daten zur Therapiefreien Remission (TFR) in die Fachinformation von Tasigna® aufzunehmen. Das Konzept der TFR wird in der Behandlung der CML seit einigen Jahren im Rahmen von klinischen Studien verfolgt (9).
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Die Entscheidung der Kommission spiegelt in erster Linie die überzeugenden Langzeitdaten der Studie ENESTnd wider, wie Prof. Andreas Hochhaus, Jena, bei einem Pressegespräch im Rahmen der 22. Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) in Madrid erläuterte. Die bereits im Rahmen des ASH-Kongresses 2015 vorgestellten 6-Jahresdaten von ENESTnd* verdeutlichten, dass Patienten unter Nilotinib eine höhere Chance besitzen, ein molekulares Ansprechen (MR, molecular response) zu erreichen. Hier wurden Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase mit 600 mg/d (282 Patienten) bzw. 800 mg/d (281 Patienten) Nilotinib oder 400 mg/d Imatinib (283 Patienten) behandelt und die Rate an tiefen molekularen Remissionen untersucht (10). Die MR4,5-Raten lagen unter Nilotinib bei 55,7% bzw. 54,8% im Vergleich zu 32,9% unter Imatinib (10), 80% aller Patienten konnten eine MR über einen Zeitraum von ≥1 Jahr aufrecht erhalten (10). Die Studienergebnisse der ENESTnd belegten das therapeutische Potenzial von Nilotinib in der Behandlung der CML: Nilotinib-Patienten erreichen häufiger eine anhaltende MR-Tiefe. Seit dem letzten Jahr liegen Daten zum Absetzen der Therapie unter Nilotinib vor. Auf dem diesjährigen EHA-Kongress wurden nun die Ergebnisse des 96-Wochen-Updates der ENESTfreedom- und ENESTop-Studien präsentiert.

EHA-Update der ENESTfreedom-Studie: Absetzen nach Erstlinientherapie mit Nilotinib

In der ENESTfreedom-Studie wird das Absetzen von Nilotinib bei Patienten untersucht, die mit diesem TKI als Erstlinientherapie eine MR4,5 erreicht hatten, wie Prof. Hochhaus erklärte. Die Studienteilnehmer wiesen eine CML in der chronischen Phase mit b2a2 und/oder b3a2 BCR-ABL-Transkripten auf, waren im Vorfeld mindestens 2 Jahre mit Nilotinib behandelt worden und hatten dabei ein tiefes molekulares Ansprechen (MR4,5*) erzielt (1). In der anschließenden Konsolidierungsphase von einem Jahr musste unter Nilotinib ein tiefes molekulares Ansprechen gehalten werden (mindestens MR4***, in der letzten Messung eine MR4,5), um sich für die Absetzphase zu qualifizieren (1). Unter Nilotinib erfüllen nahezu doppelt so viele Patienten die Voraussetzung für das Absetzen der Therapie wie unter Imatinib (11,12).

Von 190 Patienten, welche die Therapie absetzten, verblieben im 96-Wochen-Update 93 (48,9%) in stabiler TFR (1). Im Gesamtverlauf stiegen die BCR-ABL-Werte von 97 Patienten über die Grenze von ≤0,1% BCR-ABLIS an, 9 beendeten die Studie vorzeitig (1). 88 Patienten starteten erneut die Behandlung mit Nilotinib; davon erlangten 87 (98,9%) wiederum ein gutes molekulares Ansprechen (MMR****); zum Data-Cut-Off hatten 81 (92%) wieder eine MR4,5 erzielt (1). Das geschätzte behandlungsfreie Überleben lag in der ENESTfreedom-Studie zum Zeitpunkt 96 Wochen nach Absetzen bei 50,9 Wochen (1).
 
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