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Medizin

23. September 2019 Therapie des mUC - breiteste Evidenz für Tecentriq & neue Chancen durch genomic profiling

Therapie des Urothelkarzinoms

Die Krebsimmuntherapie mit dem PD-L1-Inhibitor Tecentriq®▼ (Atezolizumab) hat sich beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom (mUC) im klinischen Alltag vielfach bewährt und etabliert (1). Dies zeigen auch die aktuellen Daten der SAUL-Studie: In der größten prospektiven Phase-IIIb-Studie mit einem Krebsimmuntherapeutikum beim Urothelkarzinom wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq auch bei Patienten gezeigt, die normalerweise von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen werden. Welche Relevanz diese Daten für Uro-Onkologen und mUC-Patienten im klinischen Alltag haben, hoben Experten im Rahmen eines Symposiums der Roche Pharma AG auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) in Hamburg hervor. In diesem Zusammenhang betonten die Experten auch das Potenzial einer molekulargenetischen Diagnostik für eine auf das individuell genetische Tumorprofil abgestimmte Therapie. Zugleich gaben Sie einen Überblick über den Status quo der genomischen Analyse bei urogenitalen Krebserkrankungen für eine zukünftig verbesserte Therapiestratifizierung.
Mit der randomisierten Phase-IIIb-Studie SAUL (n = 1.004) wurden die ersten prospektiven Daten für ein alltagsnahes Patientenkollektiv (Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-PS 2 [Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 2], Niereninsuffizienz, mit vorbehandelten asympto-matischen Metastasen des zentralen Nervensystems oder stabilen Autoimmunkrankheiten) beim Urothelkarzinom mit einer Krebsimmuntherapie publiziert (2). „Die hohe Sicherheit und Wirksamkeit konnte in dieser Studie über ein breites Patientenkollektiv hinweg beobachtet werden“, so Prof. Dr. Axel Merseburger, Lübeck. Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 13 % und ist damit vergleichbar hoch, wie in beiden Armen der Phase-III-Studie IMvigor211 (2-4).  Die mediane Ansprechdauer (DOR) war nach einem medianen Follow-up von 12,7 Monaten noch nicht erreicht (95 %-KI: 13,2 – n.e.). Darüber hinaus profitierten 4 von 10 der mit Tecentriq-behandelten Patienten von der Therapie. Die SAUL-Studiendaten zeigten, dass das mediane Gesamtüberleben (OS) der Studienpopulation 8,7 Monate betrug (2,3). Die Subgruppenanalyse des „IMvigor211-like“-Patientenkollektivs (Patienten, die den Einschlusskriterien der Phase-III-Studie IMvigor211 entsprechen) bestätigte erneut die gute Wirksamkeit von Tecentriq mit einem numerisch höheren medianen OS von 10 Monaten (2-4).

Die Datenauswertung der Gesamtpopulation der SAUL-Studie ergab für Tecentriq ein ähnliches Sicherheitsprofil wie es bereits in den zuvor veröffentlichten IMvigor210- und IMvigor211-Studien beobachtet wurde (primärer Endpunkt). Damit erwies sich Tecentriq auch bei diesem breiten Patientenkollektiv als sicher (2-5). Therapiebedingte, unerwünschte Ereignisse (UE) vom Grad ≥ 3 traten lediglich bei 13 % der Patienten auf. „Die SAUL-Studie ist sehr wichtig für uns und die Studie zeigt, dass das Potenzial von Tecentriq in der Uro-Onkologie noch lang nicht ausgeschöpft ist“, resümiert Prof. Dr. Axel Merseburger. „Diese Daten können die Evidenz zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Tecentriq-Therapie um ein Patientenkollektiv, das uns in der täglichen Praxis begegnet, erweitern.“

Tumorprofiling: Die Zukunft der personalisierten Behandlungsansätze

Mit dem Blick auf eine verbesserte Therapiestratifizierung von Patienten spielen genetische Veränderungen des Tumors auch in der Uro-Onkologie eine immer größer werdende Rolle. So wurden beim Urothelkarzinom bereits mehrere genetische Mutationen und molekulare Subtypen identifiziert, die in Zukunft sowohl die Diagnostik als auch die Therapie der Erkrankung verbessern könnten. „Die Einführung von Krebsimmuntherapeutika hat die Prognose von mUC-Patienten zwar erheblich verbessert, trotzdem besteht hier weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf, insbesondere für austherapierte Patienten,“ betonte PD Dr. Thomas Horn, München. „Daher wird die Nutzung molekularer Informationen zur Unterstützung der Therapiewahl derzeit in der Onkologie intensiv erforscht.“

Eine umfassende genomische Analyse mit FoundationOne® CDx weist mittels Next Generation Sequencing eine Vielzahl klinisch relevanter genetischer Veränderungen in kurzer Zeit nach (6). Dabei werden auf der Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes alle gefundenen Genmutationen mit verfügbaren zielgerichteten Therapiemöglichkeiten und klinischen Studienprogrammen abgeglichen und dem behandelnden Arzt in einem Bericht zur Verfügung gestellt. „Dem Patienten können damit auf Basis seines Tumorprofils zielgerichtete Therapien verabreicht oder eine passende Studie vorgeschlagen werden,“ so PD Dr. Horn weiter. „Idealerweise sollte die Therapieplanung unter Berücksichtigung molekularer Ergebnisse in einem interdisziplinären Ärzteteam – einem Tumorboard – erfolgen.“ Die umfassenden genomischen Analysen können zukünftig die informierte Entscheidungsfindung für den Einsatz gezielter Therapien unterstützen.


▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 (0)7624 / 14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 (0)6103 / 77-1234).

 

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Fachinformation Tecentriq®, Aktueller Stand
(2) Sternberg CN et al., Eur Urol 2019; 76 (1): 73-81
(3) Merseburger AS et al., EAU 2019; Oral presentation
(4) Powles T et al., Lancet 2018; 391 (10122): 748-757
(5) Balar AV et al., ASCO 2019; Poster #394
(6) Frampton GM et al., Nat Biotechnol 2013; 31 (11): 1023-1031


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