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Medizin
07. Mai 2013

Therapie des älteren AML-Patienten - Decitabin: Höhere Lebensqualität durch weniger Transfusionen möglich

Die Gabe von Decitabin (Dacogen®) kann die Abhängigkeit von Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen bei älteren AML-Patienten verringern (1). Dies wurde in einer Nachuntersuchung der Daco-016-Zulassungsstudie gezeigt, in der Decitabin gegenüber einer unterstützenden Behandlung oder niedrig-dosiertem Cytarabin bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML untersucht wurde (2).

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Bei älteren AML-Patienten sind die zur Auswahl stehenden Behandlungsoptionen stark limitiert. Gerade intensive Chemotherapien werden schlecht vertragen oder sind aufgrund des gesundheitlichen Allgemeinzustandes der Patienten oft nicht mehr durchführbar. Weiter sind die Ansprechraten schlecht und die Wahrscheinlichkeit ein Rezidiv zu erleiden hoch (1). Decitabin, ein Wirkstoff aus dem Bereich der DNA-hypomethylierenden Substanzen, stellt für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt (3), eine gut wirksame und gut verträgliche Behandlungsalternative dar (2). In der Zulassungsstudie bekamen 485 Patienten entweder alle vier Wochen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 mg/m² Körperoberfläche Decitabin intravenös (n=242) oder wahlweise ("Therapie der Wahl" = TC) entweder alle vier Wochen an zehn aufeinanderfolgenden Tagen niedrig-dosiertes Cytarabin subkutan (20 mg/m²; n=215) oder eine unterstützende Behandlung (n=28) (2).

Auswirkungen von Decitabin auf Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen

In einer Nachuntersuchung der Zulassungsstudie wurde nun gezeigt, dass von den Patienten, die zu Beginn der Behandlung thrombozytentransfusionsabhängig waren (85 im Decitabin-Arm, 83 im TC-Arm), im Studienzeitraum durch eine Behandlung mit Decitabin signifikant mehr Patienten transfusionsunabhängig wurden als im Vergleichsarm (31% vs. 13%; p=0,0069) (1). Patienten, die in acht oder mehr aufeinanderfolgenden Wochen keine Transfusion erhielten, wurden dabei als transfusionsunabhängig gewertet. Von den Patienten, die bei Studienbeginn keine Thrombozytentransfusionen bekamen, blieben während einer Behandlung mit Decitabin signifikant mehr Patienten transfusionsunabhängig als Patienten unter der Therapie der Wahl (57% vs. 46%; p=0,0375) (1).

Dieser Vorteil zeigte sich auch bei einer Erythrozytentransfusionsabhängigkeit. Zu Beginn der Behandlung bestand bei 168 der Patienten, die Decitabin erhielten, eine solche Transfusionsabhängigkeit. Im Vergleichsarm war dies bei 162 Patienten der Fall. Während der Studie wurden im Decitabin-Arm signifikant mehr Patienten unabhängig von Erythrozytentransfusionen als im Vergleichsarm (26% vs. 13%; p=0,0026) (1).
 

Studiendaten
Abb. 1: Durch eine Behandlung mit Decitabin wurden signifikant mehr Patienten unabhängig von Thrombyzten- (31% vs. 13%; p=0,0069) und Erythrozytentransfusionen (26% vs. 13%; p=0,0026) als unter Therapie der Wahl. Mod. nach (1).
 


Die Studiendaten zeigen: Durch die Gabe von Decitabin konnte die Transfusionsabhängigkeit verglichen mit dem TC-Arm signifikant gesenkt werden (1). Eine solche Reduktion kann sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.

Krankenhausaufenthalte unter Decitabin gegenüber dem Vergleichsarm

Die Nachuntersuchung gab auch Aufschluss über die Länge der Krankenhausaufenthalte. Patienten, die im Krankenhaus behandelt wurden, verbrachten unter der Therapie der Wahl median mehr Nächte in einem Krankenhaus als unter Decitabin (39% vs. 34%; p-Wert nicht publiziert). Dies war auch bei Patienten der Fall, bei denen sich im Laufe der Therapie ein nachteiliges Geschehen (bspw. eine fieberhafte Neutropenie, Lungenentzündung, Infektion der Harnwege, septische Schocks usw.) ereignete (20% vs. 17.5%; p-Wert nicht publiziert) (1).

Die Gabe von Decitabin zeigte eine Tendenz hin zu weniger Krankenhausaufenthalten als im Vergleichsarm. Dies könnte einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität von älteren AML-Patienten haben.

Vorteil im Gesamtüberleben gegenüber dem Vergleichsarm

Die Ergebnisse der Zulassungsstudie (2) zeigten, dass die Behandlung mit Decitabin zu einem besseren Ansprechen, einem langsameren Fortschreiten der Erkrankung sowie einem verbesserten Gesamtüberleben als unter der Vergleichstherapie führte. Das Therapieansprechen auf den DNA-Methyltransferase-Inhibitor lag zum ersten vorgesehenen Analysezeitpunkt in 2009 mit 18% kompletten bzw. nahezu kompletten Remissionen signifikant über dem der Vergleichstherapien mit 8% (p=0,001). (2). Ein wichtiger Vorteil der Therapie mit Decitabin war die längere Überlebenszeit der Patienten: Ein zum ersten Analysezeitpunkt als Trend (keine Signifikanz) erkennbares verlängertes Überleben mit Decitabin gegenüber der Therapie der Wahl (median 7,7 vs. 5,0 Monate, entspricht einer Verbesserung um 54%; nicht signifikant) war nach einem weiteren Jahr Nachbeobachtung zum zweiten Analysezeitpunkt (2010 cutoff; ad-hoc-Analyse; angepasstes Signifikanzniveau) signifikant (p=0,037) (2).

Literaturhinweise:
(1) Dass RN et al., Value in Health 2012; 15(7):A431
(2) Kantarijan HM et al., J Clin Oncol, 2012; 30(21):2670-2677
(3) Aktuelle DACOGEN®-Fachinformation

Quelle: Janssen


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