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Medizin

31. Mai 2016 Takeda informiert zum EMA-Zulassungsverfahren für Ixazomib beim rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat hinsichtlich der Zulassung von Ixazomib (NINLAROTM) in der Europäischen Union für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Multiplen Myelom keine positive Empfehlung ausgesprochen. Die eingereichten klinischen Daten aus der Zulassungsstudie TOURMALINE-MM1 entsprechen den gleichen Daten, auf deren Grundlage die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im November 2015 die Zulassung für NINLAROTM in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die zumindest eine Vortherapie erhalten hatten, erteilt hat.
 
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„Takeda Oncology ist von dieser Empfehlung des CHMP überrascht und enttäuscht“, so Dr. Michael Böhler, Leiter Business Unit Takeda Oncology in Deutschland. „Takeda wird den Beschluss in den kommenden Tagen eingehend analysieren und strebt eine Überprüfung der Entscheidung (re-examination) an. Wir stehen hinter den Ergebnissen der kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichten Daten der TOURMALINE-MM1-Studie, die für die Kombination von Ixazomib mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Kombination Placebo, Lenalidomid und Dexamethason ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben und ein vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Profil zeigten.“
 
„Takeda steht voll hinter NINLAROTM“, bekräftigt Günter Kloucek, Geschäftsführer von Takeda in Deutschland. „Wir haben sehr gute Daten und wir werden uns weiter intensiv dafür einsetzen, dass es den Patienten in Europa und in Deutschland möglichst bald zur Verfügung gestellt werden kann.“
 
Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, Universität Heidelberg, Leiter der Studiengruppe German Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG), erklärt dazu: „Ich bedaure diese Entscheidung. Das multiple Myelom ist eine bis heute unheilbare Krankheit, die von einer großen Vielzahl sehr unterschiedlicher Krankheitsverläufe geprägt ist. Um den Patienten optimal helfen zu können, braucht es entsprechend eine große Breite von Behandlungsmöglichkeiten. Ixazomib, das in den USA schon erfolgreich eingesetzt wird, würde auch in Europa eine Lücke füllen. Die Daten zur Wirksamkeit sind ebenso überzeugend wie das Sicherheitsprofil und die Tatsache, dass das Produkt erstmals eine rein orale Dreifach-Kombinationstherapie ermöglichen würde.“
 
Die eingereichten klinischen Daten aus der Zulassungsstudie TOURMALINE-MM1 entsprechen den gleichen Daten, auf deren Grundlage die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im November 2015 die Zulassung für NINLAROTM in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die zumindest eine Vortherapie erhalten hatten, erteilt hat.
 
Der Prozess der Überprüfung nimmt bis zu sechs Monate in Anspruch. Dabei werden die vom Antragssteller vorgebrachten Gründe für einen Einspruch vom CHMP unter Mitarbeit eines neuen Bewertungsteams und eines wissenschaftlichen Beirats eingehend beraten.
 
Härtefall-Programm für Ixazomib in Deutschland von CHMP-Beschluss nicht betroffen

Bereits seit Mitte Mai ist Ixazomib in Deutschland im Rahmen eines offiziellen Härtefall-Programms für Patienten verfügbar, die mit den bereits zugelassenen Arzneimitteln nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Dieses Härtefallprogramm ist von der aktuellen Entscheidung des CHMP nicht betroffen. Nähere Informationen sind über die Internet-Seite des BfArM oder über die Medical Information Abteilung der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG verfügbar.
 
TOURMALINE-MM1-Studie beim r/r Multiplen Myelom

Die beantragte Marktzulassung für Ixazomib beim rezidivierten und/oder refraktären (r/r) Multiplen Myelom basiert auf Ergebnissen der internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1. Die Ergebnisse hatte das New England Journal of Medicine vor kurzem veröffentlicht (1). 722 Erwachsene mit r/r Multiplem Myelom erhielten entweder Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (LenDex) oder Placebo in Kombination mit LenDex. Die additive Gabe der Testsubstanz zu einem LenDex-Regime führte bei den Patienten zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, bei nur wenigen zusätzlichen Nebenwirkungen. In die TOURMALINE-MM1-Studie waren sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung, Leichtketten-Erkrankung und zytogenetischen Hochrisiko-Konstellationen eingeschlossen (1).
 
Insgesamt umfasst das TOURMALINE-Studienprogramm fünf Studien – vier fokussieren auf Patientenpopulationen des Multiplen Myeloms und eine auf Patienten mit systemischer Leichtketten-Amyloidose. In die TOURMALINE-Studie MM2 wurden Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom eingeschlossen, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet sind. Die TOURMALINE-Studien MM3 und MM4 untersuchen den oralen Proteasom-Hemmer als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom nach einer ASZT bzw. bei Patienten, die für eine ASZT nicht geeignet sind. Insgesamt sollen über 3.000 Patienten in das Programm eingeschlossen werden.

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Moreau P et al., Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma, N Engl J Med 2016;374:1621-34. DOI: 10.1056/NEJMoa1516282.


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