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Medizin
26. Februar 2013

Studie NHL1-2003 in "Lancet": Bendamustin plus Rituximab versetzt CHOP-R bei indolenten NHL und Mantelzell-Lymphomen das K.O.

Die Kombination aus Bendamustin und Rituximab (B-R) verlängert signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) und Mantelzell-Lymphomen (MCL) im Vergleich zu einer Therapie mit CHOP plus Rituximab (CHOP-R). Unter B-R war das mediane PFS mit 69,5 Monaten mehr als doppelt so lang als unter CHOP-R mit 31,2 Monaten (p<0,0001).

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Dies zeigt die in der hochrangigen Zeitschrift "The Lancet" online veröffentlichte Studie NHL1-2003 der Studiengruppe indolente Lymphome (StiL), die am Universitätsklinikum Gießen angesiedelt ist. Diese Publikation würdigt die Arbeit dieser deutschen Studiengruppe, die Hämatologen aus Praxis und Klinik eint. Bereits bei der Erstvorstellung beim amerikanischen Krebskongress (ASH) 2009 hatten diese Ergebnisse weltweit für großes Aufsehen gesorgt. Mit der Vollpublikation der Daten sind die Tage des CHOP-R Schemas bei niedrig malignen NHL laut des Editorials des "Lancet“ zuende.

Erstautor und Studienleiter Prof. Mathias J. Rummel, Leiter der Abteilung für Hämatologie am Universitätsklinikum Gießen, erläutert: „Diese Ergebnisse stellen einen wegweisenden Durchbruch in der Therapie von Patienten mit indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen und Mantelzell-Lymphomen dar. Unsere Studie hat gezeigt, dass Bendamustin plus Rituximab zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens geführt hat und diese Kombination besser toleriert wurde als CHOP-R. In unserer Studiengruppe betrachten wir daher B-R als neue, bevorzugte Erstlinientherapie, die in der Lage ist, die krankheitsfreie Zeit der Patienten nachhaltig zu verlängern.“

In die Phase-III-Studie waren 549 Patienten mit neu diagnostizierten indolenten NHL oder MCL in den fortgeschrittenen Stadien III oder IV eingeschlossen worden. Primäres Studienziel war es, die Nicht-Unterlegenheit von B-R gegenüber CHOP-R nachzuweisen. Die Patienten erhielten randomisiert für maximal 6 Zyklen entweder Bendamustin (90mg/m2) an Tag 1 und 2 plus Rituximab (375mg/m2) an Tag 1 alle 28 Tage oder Standard-CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) plus Rituximab (375mg/m2 an Tag 1) alle 21 Tage.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit bzw. übertraf ihn sogar. Das mediane PFS der mit B-R behandelten Patienten war mit 69,5 Monaten signifikant länger als unter CHOP-R (31,2 Monate, p<0,0001). Diese Überlegenheit beim PFS erstreckte sich unabhängig vom Alter der Patienten auf alle Subtypen (follikuläre Lymphome, MCL und Waldenström’s Makroglobulinämie) mit Ausnahme der Marginalzonen-Lymphome, bei denen B-R und CHOP-R gleichwertig waren. Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus zum ersten Mal in einer randomisierten Studie, dass das vereinfachte Behandlungsschema B-R zu einer signifikant höheren Rate an kompletten Remissionen (CR) führt. Im B-R-Arm erreichten 40% der Patienten eine komplette Remission, unter CHOP-R waren es nur 30% (p=0,021).

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten unter B-R wesentlich seltener auf als unter CHOP-R (19% vs. 29%). Unter B-R ereigneten sich zudem signifikant weniger schwere Neutropenien als unter CHOP-R (29% vs. 69%, p<0,0001) und Infektionen waren im B-R-Arm ebenfalls signifikant seltener (p=0,0025). Eine für die Patienten sehr belastende Nebenwirkung, die unter CHOP-R nahezu immer auftritt, ist die Alopezie. Diese Nebenwirkung wird unter B-R nicht beobachtet.

Literaturhinweis:
Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, et al. Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial.
The Lancet, Early Online Publication, 20 February 2013; doi:10.1016/S0140-6736(12)61763-2

Wissenschaftlicher Kontakt:       
Studiengruppe indolente Lymphome
Professor Dr. med. Mathias J. Rummel
Med. Klinik IV - Hämatologie
Universitätsklinik
Klinikstraße 36    
35392 Gießen
Tel. 0641/98542600
mathias.rummel@innere.med.uni-giessen.de
www.stil-info.de         

Quelle: Studiengruppe indolente Lymphome


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