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Medizin

29. September 2019 SPARTAN-Studie: Apalutamid + ADT zeigt bei nmCRPC-Patienten OS-Vorteil

Die Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie SPARTAN zeigte bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), dass Apalutamid mit einer weitergeführten Androgendeprivationstherapie (ADT) das metastasenfreie Überleben (MFS) signifikant verbesserte (HR=0,28; 95%-KI: 0,23-0,35; p<0,001). Ebenso verbesserte sich die Zeit bis zum symptomatischen Progress und das progressionsfreie Überleben unter der Folgetherapie im Vergleich zu Placebo.
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Zum Zeitpunkt der MFS-Primäranalyse war Apalutamid mit einem verbessertes Gesamtüberleben (OS; HR=0,70; 95%-KI: 0,47-1,04; p=0,07) assoziiert sowie mit einem längeren zeitlichen Abstand zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie. Die OS-Daten waren unreif, da erst 104 der für die präspezifizierte OS-Analyse benötigten 427 Ereignisse erreicht waren.

Nach 41 Monaten Follow-up und nun 285 OS-Ereignissen war Apalutamid in der zweiten Interimsanalyse (IA2) gegenüber Placebo weiter mit einem längeren OS assoziiert: HR=0,75; 95%-KI: 0,59-0,96; p=0,0197. Das 4-Jahres-Überleben betrug unter Apalutamid 72,1% vs. 64,7% unter Placebo. Das Mortalitätsrisiko unter Apalutamid war in der IA2 gegenüber Placebo um 25% geringer.

Der OS-Benefit wurde trotz Cross-over von Placebo-Patienten zu Apalutamid gesehen, die so von der Überlebensverlängerung profitierten: Noch vor IA2 wurde die Studie entblindet, 76 Placebo-Patienten ohne Progress (19%) erhielten danach Apalutamid.
Die Ergebnisse untermauern Apalutamid als Standard of Care bei Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC.

(übers. v. ab)

Quelle: ESMO 2019

Literatur:

Apalutamide (APA) and overall survival (OS) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC): Updated results from the phase III SPARTAN study, ESMO 2019, abstract 843O


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