Medizin
13. Dezember 2018 SOCCER-Studie: Neue Daten bestätigen Wirksamkeit von Cetuximab beim SCCHN im klinischen Alltag
Cetuximab ist beim lokal fortgeschrittenen SCCHN in Kombination mit einer Strahlentherapie und bei rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zugelassen (2). Basis hierfür bildeten die Bonner- und die EXTREME-Studie, in denen die Zugabe von Cetuximab zur Radio- bzw. Chemotherapie jeweils signifikante Verbesserungen im progressionsfreien (PFS) und Gesamtüberleben (OS) sowie in der Gesamtansprechrate (ORR) ermöglichte, ohne dass die Lebensqualität beeinträchtigt wurde (3-6).
Im Rahmen der prospektiven, nicht-interventionellen Studie SOCCER wird nun u. a. untersucht, wie effektiv und verträglich Cetuximab unter den Bedingungen des klinischen Alltags ist. In die auf dem ESMO vorgestellte Interimsanalyse gingen die Daten von 399 Patienten ein, die mindestens eine Dosis des Antikörpers erhalten hatten, entweder in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als Erstlinientherapie bei rezidivierendem und/oder metastasierten SCCHN, oder zusätzlich zu einer Radiotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung. Hierbei war das Prognoseprofil der Patienten in SOCCER schlechter als in der EXTREME-Studie, da der Anteil an älteren Patienten oder solchen mit Fernmetastasen (62 %) höher war und auch Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥2 (20 %) eingeschlossen wurden. Während 20,1 % der Patienten Cetuximab in Verbindung mit einer Radiotherapie erhielten, wurde es bei 72,4 % mit einer platinbasierten Chemotherapie kombiniert, wobei die mediane Therapiedauer jeweils 6,1 bzw. 12,9 Wochen betrug. 43,5 % (n=143) der mit Chemotherapie behandelten Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Daten-cut-off zudem eine Erhaltungstherapie mit Cetuximab (1).
Vergleichbare Ergebnisse wie in klinischen Studien
Das ORR (komplette und partielle Remissionen) betrug bei den 80 mit Radiotherapie behandelten Patienten 68,3 %, gegenüber 48,5 % und 37,9 % bei den Patienten unter einer Chemotherapie mit Cis- bzw. Carboplatin. Zudem wurde bei jeweils 88,8 %, 80,8 % und 74,7 % dieser Patienten eine Krankheitskontrolle erreicht (DCR, ORR plus stabile Erkrankung). Bei einem medianen PFS von 8,7 Monaten betrug das mediane OS bei den mit Cetuximab und Radiotherapie behandelten Patienten 9,3 Monate, während die mit Chemotherapie behandelten Patienten ein medianes PFS von 5,3 Monaten und ein medianes OS von 9,3 Monaten erreichten. Insgesamt betrug das mediane PFS für alle auswertbaren Patienten 5,5 Monate (95 % KI: 4,9-6,1 Monate) bei einem medianen OS von 9,3 Monaten (95 % KI: 8,5-10,5 Monate) (1).
Cetuximab wurde insgesamt gut vertragen. Nur 12 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (1).
Nach Ansicht der Autoren sprechen die Interims-Ergebnisse der SOCCER-Studie dafür, dass Cetuximab bei fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren auch im Praxisalltag ähnlich wirksam und verträglich ist wie in den klinischen Studien, wobei die Patienten in SOCCER zudem ein schlechteres Prognoseprofil aufweisen als die Patienten der EXTREME-Studie. Die endgültigen Ergebnisse der SOCCER-Studie werden für Ende 2019 erwartet (1).
* Epithelial Growth Factor Receptor
** Squamous cell carcinoma of the head and neck
Im Rahmen der prospektiven, nicht-interventionellen Studie SOCCER wird nun u. a. untersucht, wie effektiv und verträglich Cetuximab unter den Bedingungen des klinischen Alltags ist. In die auf dem ESMO vorgestellte Interimsanalyse gingen die Daten von 399 Patienten ein, die mindestens eine Dosis des Antikörpers erhalten hatten, entweder in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als Erstlinientherapie bei rezidivierendem und/oder metastasierten SCCHN, oder zusätzlich zu einer Radiotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung. Hierbei war das Prognoseprofil der Patienten in SOCCER schlechter als in der EXTREME-Studie, da der Anteil an älteren Patienten oder solchen mit Fernmetastasen (62 %) höher war und auch Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥2 (20 %) eingeschlossen wurden. Während 20,1 % der Patienten Cetuximab in Verbindung mit einer Radiotherapie erhielten, wurde es bei 72,4 % mit einer platinbasierten Chemotherapie kombiniert, wobei die mediane Therapiedauer jeweils 6,1 bzw. 12,9 Wochen betrug. 43,5 % (n=143) der mit Chemotherapie behandelten Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Daten-cut-off zudem eine Erhaltungstherapie mit Cetuximab (1).
Vergleichbare Ergebnisse wie in klinischen Studien
Das ORR (komplette und partielle Remissionen) betrug bei den 80 mit Radiotherapie behandelten Patienten 68,3 %, gegenüber 48,5 % und 37,9 % bei den Patienten unter einer Chemotherapie mit Cis- bzw. Carboplatin. Zudem wurde bei jeweils 88,8 %, 80,8 % und 74,7 % dieser Patienten eine Krankheitskontrolle erreicht (DCR, ORR plus stabile Erkrankung). Bei einem medianen PFS von 8,7 Monaten betrug das mediane OS bei den mit Cetuximab und Radiotherapie behandelten Patienten 9,3 Monate, während die mit Chemotherapie behandelten Patienten ein medianes PFS von 5,3 Monaten und ein medianes OS von 9,3 Monaten erreichten. Insgesamt betrug das mediane PFS für alle auswertbaren Patienten 5,5 Monate (95 % KI: 4,9-6,1 Monate) bei einem medianen OS von 9,3 Monaten (95 % KI: 8,5-10,5 Monate) (1).
Cetuximab wurde insgesamt gut vertragen. Nur 12 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (1).
Nach Ansicht der Autoren sprechen die Interims-Ergebnisse der SOCCER-Studie dafür, dass Cetuximab bei fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren auch im Praxisalltag ähnlich wirksam und verträglich ist wie in den klinischen Studien, wobei die Patienten in SOCCER zudem ein schlechteres Prognoseprofil aufweisen als die Patienten der EXTREME-Studie. Die endgültigen Ergebnisse der SOCCER-Studie werden für Ende 2019 erwartet (1).
* Epithelial Growth Factor Receptor
** Squamous cell carcinoma of the head and neck
Quelle: Merck Serono GmbH
Literatur:
1) Hecht M. et al. ESMO-Kongress 2018, München: Abstract 1064P
2) Fachinformation Erbitux, Stand Juni 2014
3) Bonner J. A. et al. N Engl J Med 2006; 354: 567-78
4) Curran D. et al. J Clin Oncol 2007; 25: 2191-2197
5) Vermorken J. B. et al. N Engl J Med 2008; 359: 1116-1127
6) Mesia R. et al. Ann Oncol 2010; 21 (10): 1967-1973
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