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Medizin
05. Februar 2014

SELECT-Studie: Lenvatinib zeigt bei radiojod-refraktärem differenzierten Schilddrüsenkarzinom Verlängerung des progressionsfreien Überlebens

Eisai gab bekannt, dass die Phase-3-Studie SELECT (Studie 303) mit dem Prüfmedikament Lenvatinib, einem selektiven Tyrosin-Kinaseinhibitor (TKI) mit neuem Bindungsmodus (1) das primäre Studienziel erreicht hat. Im Vergleich zu Placebo zeigte Lenvatinib bei Patienten mit radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC) eine statistisch hochsignifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Eine vorläufige Analyse der Sicherheitsdaten ergab, dass Bluthochdruck, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust und Übelkeit die fünf häufigsten unerwünschten Reaktionen darstellten.

Die SELECT-Studiemit Lenvatinib beim differenzierten Schilddrüsenkarzinom ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patienten mit RR-DTC und radiologischen Anzeichen einer Krankheitsprogression innerhalb der letzten zwölf Monate untersucht wurde. Die eingeschlossenen Patienten wurden einmal täglich mit oral verabreichtem Lenvatinib (24 mg) oder Placebo behandelt. Sekundäre Endpunkte der Studie waren die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. In die Studie wurden 392 Patienten in über 100 Studienzentren in Europa, Nordamerika, Südamerika und Asien aufgenommen. Sie wurde von Eisai in Zusammenarbeit mit SFJ Pharmaceuticals Group durchgeführt.

Basierend auf diesen klinischen Ergebnissen wird Eisai Anträge auf die Marktzulassung für Lenvatinib bei den Zulassungsbehörden in den USA, Japan und Europa einreichen. "Diese Ergebnisse zeigen das Potenzial des Prüfpräparats Lenvatinib bei diesem seltenen und schwer zu behandelnden Tumor. Für RR-DTC besteht angesichts der limitierten Therapiemöglichkeiten nach wie vor ein grosser Behandlungsbedarf", so Kenichi Nomoto, PhD, Oncology Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems.

Schilddrüsenkrebs ist der häufigste endokrine maligne Tumor und die Gesamtzahlen zeigen, dass seine Inzidenz in den letzten 50 Jahren deutlich angestiegen ist (2). Allein in Europa wurden 2012 annähernd 63.000 Fälle von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert (3). Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom macht etwa 90 % aller Krebserkrankungen der Schilddrüse aus (4). Für den Großteil der Patienten ist die Prognose gut: 85% haben eine Überlebensrate von zehn Jahren (5). Bei Krebspatienten, die auf die Radiojodtherapie nicht ansprechen, sieht die Prognose dagegen schlecht aus - nur 15 % dieser Patienten haben eine Überlebensrate von zehn Jahren (4).

Lenvatinib wurde von Eisai entdeckt und entwickelt und erhielt im April 2013 von der Europäischen Kommission den "Orphan Drug"-Status (Medikament gegen seltene Krankheiten, ODD) für die Behandlung des follikulären und papillären Schilddrüsenkarzinoms. Darauf folgte die Gewährung des "Orphan Drug"-Status in den USA für das follikuläre, medulläre, anaplastische und metastasierte bzw. lokal fortgeschrittene papilläre Schilddrüsenkarzinom und in Japan für das Schilddrüsenkarzinom.

Eisai hat auch eine globale Phase-3-Studie mit Lenvatinib zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepatozelluläres Karzinom, kurz: HCC) begonnen und führt Phase-2-Studien zu Lenvatinib für mehrere andere Tumorarten durch. Eisai arbeitet kontinuierlich daran, neue Therapiemöglichkeiten zur Verfügung zu stellen und damit Patienten mit Krebs und ihren Familien zu helfen.

Lenvatinib ist ein oral aktiver, selektiver Inhibitor der Rezeptor-Tyrosinkinasen (RTKs), einschließlich KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-beta und c-kit, die an Angiogenese und Tumorproliferation beteiligt sind (6,7).

Literaturhinweise:
(1) Data on file, Eisai.Co.Ltd
(2) Brito J et al. Thyroid cancer: zealous imaging has increased detection and treatment of low risk tumours. BMJ 2013; 347
(3)Thyroid Cancer.International Agency for Research on Cancer.
http://eco.iarc.fr/eucan/Cancer.aspx?Cancer=35 (last accessed: October 2013
(4) Deshpande H, et al. Axitinib: The evidence of its potential in the treatment of
advanced thyroid cancer. Core Evidence 2009; 4: 43-48
(5) Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of thyroid
cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624
(6) Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses
lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of
vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. ClinCancer Res
2008; 14: 5459-65
(7) Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets
multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing
human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;
122: 664-71

Quelle: Eisai Europe


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