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Medizin

06. September 2019 SCLC und NSCLC: Atezolizumab erhält Zulassung und Zulassungserweiterung für Kombinationstherapie

Die Europäische Kommission hat den PD-L1-Inhibitor Atezolizumab (Tecentriq®) als erstes Krebsimmuntherapeutikum in Kombination mit Etoposid und Carboplatin für die First-Line-Therapie von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium („extensive stage“, ES-SCLC) zugelassen (1). Zudem wurde auf Basis der Phase-III-Studie IMpower130 Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel für die Firstline-Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadium IV) zugelassen.
 
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Signifikante Senkung des Mortalitätsrisikos

In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie IMpower133 reduzierte die Kombinationstherapie mit Atezolizumab das Mortalitätsrisiko der Patienten gegenüber der alleinigen Chemotherapie mit Carboplatin und Etoposid signfikant um 30% (2). Zudem wurde auf Basis der Phase-III-Studie IMpower130 Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel für die First-Line-Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadium IV) zugelassen (1). Auch in dieser Studie erreichten Patienten einen signifikanten Überlebensvorteil, wenn sie Atezolizumab zusätzlich zur Chemotherapie erhielten (3). Neben der bereits bestehenden Zulassung in Kombination mit Bevacizumab (Avastin®) und Chemotherapie erweitert diese Zulassung das bisherige Therapiespektrum für Patienten mit NSCLC und ermöglicht zukünftig patientenindividuelle Behandlung mit dem PD-L1-Inhibitor über klassische Biomarker hinweg (4).

Erstzulassung der Krebsimmuntherapie beim SCLC

Nach über 20 Jahren ohne medikamentösen Fortschritt konnte mit der Zulassung von Atezolizumab auf Basis der IMpower133-Studie ein Durchbruch in der First-Line-Therapie von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) erzielt werden: Atezolizumab reduziert in Kombination mit der bisherigen Standardchemotherapie aus Etoposid und Carboplatin das Mortalitätsrisiko der Patienten signifikant um 30% (HR: 0,70; 95 %-KI: 0,54-0,91; p=0,007) (2). Das zeigt sich auch in einer Verlängerung des Gesamtüberlebens um median 2 Monate gegenüber alleiniger Chemotherapie (mOS: 12,3 vs. 10,3 Monate; medianes Follow-up: 13,9 Monate). Mehr als die Hälfte der Patienten (51,7%) war nach einem Jahr noch am Leben, verglichen mit 38,2% bei den mit Placebo + Chemotherapie behandelten Studienteilnehmern (2).

Atezolizumab ermöglicht NSCLC-Patienten individuelle Behandlung

In der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie ist Atezolizumab bereits seit März 2019 in Kombination mit Bevacizumab und Carboplatin + Paclitaxel zugelassen (1). In dieser Therapiesituation reduzierte das Regime aus Atezolizumab, Bevacizumab und Chemotherapie das Mortalitätsrisiko von NSCLC-Patienten mit Lebermetastasen signifikant um fast die Hälfte (HR: 0,52; 95%-KI: 0,33-0,82; mOS: 13,3 vs. 9,4 Monate) (4). Deutliche Vorteile zeigten sich auch bei Patienten mit EGFR-Mutation nach Versagen entsprechender zielgerichteter Therapien (HR: 0,61; 95%-KI: 0,29-1,28) (4).
Die jetzt erfolgte Zulassung für Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel erweitert das Behandlungsspektrum um eine zusätzliche Option in der First-Line-Therapie des NSCLC: Daten der IMpower130-Studie zeigen, dass NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie in der Wildtyp-Intention-to-treat-Population (ohne EGFR-Mutation oder ALK-Alteration) im Median 4,7 Monate länger überlebten, wenn sie den PD-L1-Inhibitor zusätzlich zur Chemotherapie erhielten (mOS: 18,6 vs. 13,9 Monate; HR: 0,79; 95%-KI: 0,64-0,98; p=0,033) (3).
In beiden neu zugelassenen Therapiesituationen erwies sich Atezolizumab als sicher und gut verträglich. Das Nebenwirkungsprofil war konsistent mit den bereits bekannten Sicherheitsprofilen (2, 3).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Fachinformation Tecentriq® 1200 mg, Stand: August 2019.
(2) Horn L et al., N Engl J Med 2018; 379 (23): 2220-2229.
(3) West H et al., Lancet Oncol 2019; 20 (7): 924-937.
(4) Reck M et al., Lancet Respir Med 2019; 7 (5): 387-401.


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