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Medizin

01. Oktober 2019 SCLC: Kein klarer Benefit durch Zugabe von Rovalpituzumab Tesirin frontline in Phase-I-Studie

In einer Phase-I-Studie wurde das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Rovalpituzumab Tesirin (Rova-T) als Monotherapie und in Kombination mit einer Cisplatin-haltigen Chemotherapie zur Frontline-Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) untersucht. Studienziele waren die Ermittlung der optimalen Dosis von Rova-T, sowie die Evaluierung von Verträglichkeit und Wirksamkeit. Das Sicherheitsprofil einer Rova-T-Monotherapie (0,3 mg/kg) erwies sich als ungünstig, während die Verträglichkeit von geringer dosiertem Rova-T in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie akzeptabel war. Als am besten geeignet ergab sich für Rova-T eine Dosierung von 0,2 mg/kg. Was die Wirksamkeit betraf, konnte durch die Hinzunahme von Rova-T zur Platin-basierten Chemotherapie kein klarer Vorteil gezeigt werden. Es sprachen nur wenige Patienten auf die Therapie an.
Die Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, konnten einer von 4 Kohorten zugewiesen werden: Kohorte 1: Monotherapie mit Rova-T, Kohorte 2: Rova-T-Induktion gefolgt von Platin-basierter Chemotherapie, Kohorte 3: Rova-T + Platin-basierte Chemotherapie und Kohorte 4: Rova-T-Erhaltungstherapie nach Platin-basierter Chemotherapie. In Kohorte 3 wurden insgesamt 2 i.v.-Dosen Rova-T (entweder 0,1 oder 0,2 mg/kg) an Tag 1 eines jeden 6-Wochen-Zyklus in Kombination mit 4 Dosen Platin-basierter Chemotherapie verabreicht.

Zum Datenschnitt im März 2019 waren 26 Patienten in der Studie behandelt worden: 4 Patienten in Kohorte 1, 5 Patienten in Kohorte 2, 14 Patienten in Kohorte 3 und 3 Patienten in Kohorte 4.  Ein Patient (16,6%) in Kohorte 3 (0,2 mg/kg) erlitt eine dosislimitierende Toxizität ¬¬– eine  bullöse Dermatitis von Grad 3. Als häufigste Medikamenten-bezogene Nebenwirkungen (AEs) (Rova-T oder CTx) traten Fatigue (57,7%), Anämie (38,5%) und Neutropenie (34,6%) auf. In den jeweiligen Kohorten waren am häufigsten: In Kohorte 1 Nausea, Dyspnoe und Hypoalbuminämie (je 50%); in Kohorte 2 periphere Ödeme (60%); in Kohorte 3 (0,1 mg) Neutropenie und Fatigue (je 62,5%); in Kohorte 3 (0,2 mg) Fatigue (83,3%) und in Kohorte 4 Fatigue, Neutropenie und Anämie (je 100%). Die Daten zur Wirksamkeit konnten keinen klaren Nutzen durch Rova-T zeigen.

(übers. v. sk)
 

Quelle: ESMO 2019

Literatur:

Hann C, et al. ESMO 2019, Abstract 1739O


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