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Medizin

15. April 2020 Schwerer COVID-19-Verlauf: Erste Behandlung mit IL-6-Antikörper Sarilumab außerhalb der USA

Im Rahmen des weltweiten klinischen Studienprogramms zu Sarilumab (Kevzara®) bei Patienten mit schwerem COVID-19-Verlauf und stationärer Behandlung im Krankenhaus wurde der erste Patient nun außerhalb der USA behandelt. Dieses Studienprogramm ist mittlerweile in Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich, Kanada, Russland und den USA angelaufen – Länder, die von COVID-19 teilweise besonders stark betroffen sind.
Die klinische Studie außerhalb der USA ist die zweite multizentrische, doppelblinde Phase-II/III-Studie im Rahmen des Sarilumab-COVID-19-Studienprogramms. Sanofi und Regeneron arbeiten gemeinsam mit den Gesundheitsbehörden daran, die Studie auch an anderen Studienzentren weltweit zu starten. Bereits Mitte März hatten Sanofi und Regeneron bekannt gegeben, eine erste Studie in den USA zu beginnen.

Hemmung des Il-6-Signalwegs

Sarilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der den über Interleukin-6 (IL-6) laufenden Signalweg hemmt, indem er an den IL-6-Rezeptor bindet und diesen blockiert. IL-6 spielt möglicherweise eine Rolle bei einer überaktiven Entzündungsreaktion in der Lunge von COVID-19-Patienten mit schwerem oder kritischem Verlauf. Diese Rolle von IL-6 wird durch erste Daten einer einarmigen chinesischen Studie unterstützt, in der ein anderer gegen den IL-6-Rezeptor gerichteter Antikörper untersucht wurde.

Sarilumab vs. Placebo

Die Studie außerhalb der USA wird prüfen, ob die zusätzliche Gabe einer intravenösen Dosis Sarilumab zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen im Vergleich zu unterstützenden Maßnahmen plus Placebo sicher und wirksamer ist. Die Studie wird mit einem adaptiven Studiendesign in 2 Teilen durchgeführt und sie soll etwa 300 Patienten einschließen. In die Studie werden Patienten aus mehreren Ländern eingeschlossen, die mit schwerem oder kritischem COVID-19-Verlauf im Krankenhaus behandelt werden.

Erste Belege für entzündungshemmende Wirkung durch IL-6
 
Wissenschaftler sehen erste Belege dafür, dass IL-6 eine zentrale Rolle bei der entzündlichen Immunreaktion spielen könnte, die dem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrom, ARDS) bei schwerkranken Patienten mit COVID-19 zugrunde liegt. Eine erste, noch nicht durch einen Peer Review geprüfte Fallserie aus China mit einer Kohorte von 21 COVID-19-Patienten zeigt, dass das Fieber sich sehr schnell senken ließ. Zudem benötigten 75% der Patienten (15 von 20) weniger zusätzlichen Sauerstoff innerhalb von Tagen, nachdem sie eine Behandlung mit einem anderen gegen den IL-6-Rezeptor gerichteten Antikörper (Tocilizumab) erhalten hatten. Auf Grundlage dieser Ergebnisse wurden die Behandlungsleitlinien für COVID-19 in China aktualisiert und empfehlen nun die Anwendung dieses IL-6-Inhibitors bei schwer und kritisch kranken Patienten.
 
Die Anwendung von Sarilumab zur Behandlung der Symptome von COVID-19 befindet sich noch in der Erprobung und wurde noch nicht umfassend von einer Aufsichtsbehörde geprüft.

Über die Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II/III wird mit einem adaptiven Studiendesign durchgeführt und soll Auskunft über die Sicherheit und Wirksamkeit von Sarilumab bei Erwachsenen geben, die mit schwerwiegenden Komplikationen einer COVID-19-Erkrankung im Krankenhaus behandelt werden. Die Studie schließt Patienten mit einer Lungenentzündung ein, die wegen einer durch einen Labortest bestätigten Sars-CoV-2-Infektion im Krankenhaus behandelt werden und deren Krankheitsverlauf als schwer oder kritisch eingestuft wird oder die multiple Organfunktionsstörungen aufweisen. Nach der Behandlung mit der Dosis des Prüfpräparats werden die Patienten für eine Dauer von 60 Tagen, bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu ihrem Tod weiter beobachtet.
 
In der Phase II der Studie werden die Patienten im Verhältnis 2:2:1 randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: hohe Sarilumab-Dosis, niedrige Sarilumab-Dosis oder Placebo. Die Ergebnisse der Phase II werden im Rahmen des adaptiven Studiendesigns für den Übergang zur Phase III verwendet, um die spezifischen Endpunkte, die Patientenzahl und die Sarilumab-Dosis festzulegen. Sollten alle 3 Behandlungsgruppen bis zum Ende der Studie fortgesetzt werden, so geht man davon aus, dass etwa 300 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Dies hängt vom weiteren Status des COVID-19-Ausbruchs und vom Anteil der Patienten mit schwerem COVID-19-Verlauf ab.

Quelle: Sanofi


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