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Medizin
13. Dezember 2013

SABCS 2013: PAM 50 Gen Signatur-basierter Test zur Vermeidung von Über- oder Untertherapie bei Brustkrebs

Das Brustzentrum am Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) unter Leitung von Prof. Dr. Nadia Harbeck bietet gemeinsam mit dem Pathologischen Institut der LMU (Direktor: Prof. Dr. Thomas Kirchner) als erstes Zentrum in Deutschland und eines der ersten Zentren in Europa Patientinnen mit frühem Brustkrebs seit September 2013 den Prosigna® Test zur Einschätzung des individuellen Rückfallrisikos an. Im Rahmen der BCIST-Studie der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) erhalten postmenopausale Patientinnen mit einer hormonempfindlichen Brustkrebserkrankung ohne axillaren Lymphknotenbefall kostenlos Zugang zu diesem neuen vielversprechenden Gentest, der helfen soll, eine Übertherapie durch Chemotherapie zu vermeiden.

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Der Prosigna® Test (Nanostring Technologies) ist ein neuer multianalytischer, auf der PAM 50 Gen Signatur basierter Test, der in den USA bereits von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen und in Europa CE zertifiziert ist. Mit diesem Test kann nicht nur das Rückfallrisiko der einzelnen Patientin abgeschätzt werden, er gibt zudem als erster Test auch Auskunft über den biologischen Subtyp des Tumors - eine Information, die für den betreuenden Arzt für die weitere Therapieentscheidung unbedingt notwendig ist und nicht nur Übertherapie vermeidet, sondern auch vor Untertherapie schützt. Ziel der BCIST-Studie ist es, den psychologischen Effekt des Test-Einsatzes bei der Erstdiagnose auf Ärzte sowie Patientinnen zu untersuchen. Deutschlandweit sollen insgesamt 200 Patientinnen in neun Zentren an dieser Studie teilnehmen.
 
Brustkrebs ist mit ca. 70.000 Neuerkrankungen pro Jahr die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Brustkrebssterblichkeit konnte in den letzten Jahren insbesondere durch den postoperativen Einsatz vorbeugender Therapien, wie Chemo-, Antihormon- und Immuntherapie, deutlich gesenkt werden. Durch eine verbesserte Früherkennung werden die Tumoren bei Diagnosestellung immer kleiner und etwa 70% der Patientinnen haben keine befallenen Achsellymphknoten. Die Vermeidung von Übertherapie durch Chemotherapie, aber auch die frühzeitige Feststellung von Resistenzen der Krebszellen gegen moderne Standardtherapien, sind daher die wissenschaftlichen Fragestellungen dieses Jahrzehnts. Der Einsatz vorbeugender Therapien orientiert sich am Rückfallrisiko (Prognose) der Patientin. Dieses wird derzeit anhand der klassischen Prognosefaktoren (Tumorgröße, Lymphknotenbefall, Hormonempfindlichkeit, Her2-Überexpression, Alter, etc.) ermittelt. Ab einem 10-Jahresrückfallrisiko von 10% wird einer Patientin eine vorbeugende Chemotherapie empfohlen. Derzeit erhalten ca. 80% aller Brustkrebspatienten eine vorbeugende Chemotherapie und/oder Antihormontherapie.
 
Prognoseeinschätzung durch Genanalyse des Tumors

Die herkömmliche Prognoseabschätzung beinhaltet die Inkaufnahme eines hohen Grades an Überbehandlung, insbesondere bei Patientinnen mittleren und niedrigen Rückfallrisikos. Um die Prognoseabschätzung zu optimieren und so die Gefahr einer Überbehandlung zu reduzieren, wurden prognostische Tests entwickelt, die den "genetischen Fingerabdruck" des Tumors prüfen. Hier werden insbesondere Gengruppen bestimmt, die direkt mit der Wachstumsaktivität (= Aggressivität) des Tumors verbunden sind. Kommerziell sind derzeit in Deutschland drei Gentests erhältlich.

In Deutschland wurden und werden diese Tests unter Federführung der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) in verschiedenen Studien evaluiert (PlanB, MINDACT, ADAPT). Je nach Studie konnte den Teilnehmerinnen in mindestens 20% bis über 50% der Fälle eine Chemotherapie erspart werden.

"Der Prosigna-Test ist ein wissenschaftlicher Durchbruch für die individualisierte Therapie bei Brustkrebs. Wir sind sehr stolz, als erste Pathologie in Deutschland, diesen Test anbieten zu können" sagte Prof. Karl Sotlar, der als Pathologe die Studie an der LMU München betreut und die Testung für alle 9 Studienzentren durchführt. Frau Prof. Harbeck, die die deutschlandweite BCIST-Studie leitet, ergänzt: "Dieser Test ermöglicht uns ein besseres Verständnis der Tumorbiologie bei frühem Brustkrebs - wir hoffen dadurch, die Gefahr einer Übertherapie durch eine vorbeugende Chemotherapie bei unseren Patientinnen deutlich senken zu können."
 
Der nCounter-basierte prognostische Prosigna™ Brustkrebs Gen-Signatur-Test ist der erste diagnostische in-vitro-Test, der über das Diagnostik-Geschäft des Unternehmens vermarktet wird. Das nCounter Dx Analyse System ist durch die FDA (510(k)) für die Verwendung mit dem prognostischen Prosigna™ Brustkrebs Gen-Signatur-Test freigegeben. Zur Verwendung mit anderen Tests oder für andere Indikationen wurde das System von der FDA bisher nicht freigegeben. Weitere Informationen finden Sie unter www.nanostring.com.

Quelle: Klinikum der Universität München


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