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Medizin
21. März 2016

rrMM: G-BA bestätigt beträchtlichen Zusatznutzen für Pomalidomid

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Nutzenbewertung der oral verabreichten Therapieoption beim multiplen Myelom IMNOVID® (Pomalidomid) veröffentlicht. Die endgültige Entscheidung des G-BA bestätigt seine frühere Einschätzung und spricht Pomalidomid basierend auf dem von Celgene eingereichten Dossier einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber hoch dosiertem Dexamethason aus. Bei Dossiereinreichung hatte Celgene einen Zusatznutzen beansprucht, der nun durch den endgültigen Beschluss des G-BA bestätigt wurde. Dieser folgt nicht der Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die im Januar 2016 veröffentlicht wurde. Die derzeitige Nutzenbewertung nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) wurde für das Orphan Drug IMNOVID® gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V in Gang gesetzt.

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Pomalidomid ist eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (rrMM)

In der Zulassungsstudie MM-003 hatte Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason signifikante Verbesserungen im Vergleich zur Monotherapie mit hoch dosiertem Dexamethason und ein um 47% reduziertes Mortalitätsrisiko bewirkt.  Seit der Zulassung des Medikaments wurde eine Vielzahl zusätzlicher klinischer Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität der Patienten (1),   erhoben. Diese Ergebnisse aus der Studie MM-003 belegen den heutigen Stellenwert von Pomalidomid in der Behandlung des rrMM – sie zeigen unter Pomalidomid einen Überlebenszeitgewinn von 5,0 Monaten, eine Verdopplung des progressionsfreien Überlebens, die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten sowie eine angesichts der Schwere der Erkrankung und der Vorbelastung der Patienten insgesamt gute Verträglichkeit im Vergleich zu hoch dosiertem Dexamethason (1).

„Seit der Zulassung ist Pomalidomid für Ärzte, die Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom behandeln, die bereits sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib erhalten und unter der letzten Therapie einen Progress gezeigt haben, zu einer wertvollen Therapieoption geworden“, kommentiert Prof. Dr. med. Katja Weisel, Leiterin des Myelomzentrums des Universitätsklinikums in Tübingen. „Unter der Therapie mit Pomalidomid plus Dexamethason sehen wir jetzt Patienten, die dank dieser wirksamen oralen Therapie, die im Allgemeinen gut verträglich ist, nicht nur ein paar Monate länger leben, sondern ein oder zwei Jahre.“ Prof. Dr. med. Hermann Einsele, Leiter der Medizinischen Klinik und Poliklinik II am Universitätsklinikum in Würzburg, fügt hinzu: „Pomalidomid ist eine sehr wirksame Substanz innerhalb der Klasse der immunmodulatorischen Wirkstoffe. Als zusätzliche Therapieoption für fortgeschrittene Stadien der Erkrankung stellt das Medikament einen echten Fortschritt für Patienten mit multiplem Myelom dar.“

Bis heute rund 2.700 Patienten mit Pomalidomid in Deutschland behandelt

Pomalidomid wurde im August 2013 von der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency; EMA) zugelassen. Es wird laut Fachinformation in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und bei denen die Erkrankung unter der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist.  Seit der Markteinführung sind mehr als 2.700 Patienten in Deutschland mit Pomalidomid behandelt worden.

Laut Robert Koch Institut wurde im Jahr 2012 bei 3.490 Männern und 2.850 Frauen in Deutschland ein multiples Myelom diagnostiziert. Prognosen zufolge wird die Erkrankung im Jahr 2016 hierzulande circa 6.800 Patienten betreffen.  Diese Zahlen unterstreichen den hohen Bedarf an weiteren Behandlungsoptionen im Bereich des multiplen Myeloms – ein Indikationsgebiet, in dem in den vergangenen Jahren ein bisher nicht dagewesener Fortschritt stattgefunden hat. Durch Fortschritte in der Behandlung des multiplen Myeloms konnten die Fünf-Jahres-Überlebensraten seit dem Jahr 2000 von ca. 33% auf 66% fast verdoppelt werden.  Die Entwicklung von wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittene Krankheitsstadien ist besonders wichtig, da es bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten mit multiplem Myelom im Laufe der Erkrankung zu einem Rezidiv kommt und sie refraktär gegen die angewendeten Therapien werden. Der nächste Schritt im AMNOG-Prozess beinhaltet Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), die jetzt aufgenommen und in der zweiten Jahreshälfte 2016 abgeschlossen werden.

Quelle: Celgene

Literatur:

(1)   Dossier zur Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V: Pomalidomid, Modul 4 vom 29.09.2015. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/92-975-1164/2015-09-29_Modul4A_Pomalidomid.pdf (Letzter Zugriff: 2. März 2016)


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