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12. Februar 2021
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r/r LBCL: ZUMA-1-Kohortenanalyse zur Bewertung des prophylaktischen Kortikosteroid-Einsatzes mit Axicabtagen-Ciloleucel

Die Ergebnisse einer neuen Analyse der ZUMA-1-Studie zu Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta®) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) liegen vor: „Während frühere Analysen einen Rückgang des Schweregrads von CRS und neurologischen Ereignissen bei früherer Steroidintervention zeigten, legt diese Studie nahe, dass prophylaktische Kortikosteroide auch einen Nutzen bieten können, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen“, sagte Olalekan O. Oluwole, MBBS, MPH, leitender Prüfarzt der ZUMA-1-Kohorte 6 und Associate Professor of Medicine, Vanderbilt University Medical Center.
In der ZUMA-1-Sicherheitsmanagement-Kohorte (Kohorte 6) war das primäre Ziel, die Auswirkungen des prophylaktischen Einsatzes von Kortikosteroiden und einer früheren Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Tocilizumab auf die Inzidenz und den Schweregrad des Cytokin-Release-Syndroms (CRS) und neurologischer Ereignisse zu untersuchen. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem LBCL erhielten Dexamethason 10 mg oral am Tag der Infusion mit Axicabtagen-Ciloleucel und an jedem der beiden folgenden Tage. Alle 40 in Kohorte 6 eingeschlossenen Patienten erhielten mindestens eine Dosis Kortikosteroide.

Deutlich verbesserte Ansprechraten

In der primären Analyse von Kohorte 6 trat kein Grad ≥ 3 CRS auf. Neurologische Ereignisse vom Grad ≥3 traten bei 13% der Patienten auf; kein Patient hatte zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs neurologische Ereignisse vom Grad 5. Die mediane Zeit bis zum Auftreten eines CRS beliebigen Grades betrug 5 Tage und eines neurologischen Ereignisses beliebigen Grades betrug 6 Tage. 68% der Patienten zeigten innerhalb von 72 Stunden nach der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion kein CRS oder neurologische Ereignisse. 95% der Patienten in Kohorte 6 sprachen auf Axicabtagen-Ciloleucel an, darunter 80%, die ein komplettes Ansprechen erreichten; 63%der Patienten zeigten zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs ein anhaltendes Ansprechen (medianer Studienverlauf von 8,9 Monaten). Die mediane Dauer des Ansprechens wurde noch nicht erreicht.

Verzögerte und weniger schwer ausgeprägtes CRS

Eine post-hoc Propensity-Score-Matching-Analyse wurde durchgeführt, indem eng zusammenpassende Untergruppen aus der Kohorte 6 und den Zulassungskohorten auf der Basis von vorab spezifizierten prognostischen Faktoren für Patienten mit LBCL ausgewählt wurden. Diese Analyse ermöglichte einen solideren Vergleich der Sicherheits-, Wirksamkeits- und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profile der Kohorte 6 mit den Zulassungskohorten. In dieser Propensity-Score-angepassten Untergruppe war die Inzidenz von Grad ≥3 CRS in Kohorte 6 niedriger (0%) als bei den angepassten Patienten aus den Zulassungskohorten (13%) und die mediane Zeit bis zum Auftreten von CRS war verzögert (5 Tage versus 2 Tage). Schweregrad und Beginn der neurologischen Ereignisse waren nach Propensity Score-Matching im Allgemeinen ähnlich zwischen den Kohorten. Die Propensity-Score-Matching-Analyse deutet darauf hin, dass die Ansprechraten in Kohorte 6 mit denen vergleichbar sind, die in den Zulassungskohorten beobachtet wurden.

Die prophylaktische Anwendung von Kortikosteroiden wurde von keiner Zulassungsbehörde in Verbindung mit einer Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie genehmigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Protokolls zur prophylaktischen Behandlung von unerwünschten Ereignissen erfordert weitere klinische Untersuchungen.

Übers. SM

Quelle: Kite


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