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Medizin
08. April 2021

RR-DTC: Systemische Therapie mit Lenvatinib

In der Studie 211 wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib (LENVIMA®), einem oral verfügbaren Multityrosinkinase-Inhibitor, bei der Behandlung von Patienten mit einem Radioiod-refraktären differenzierten Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC) untersucht. Dabei wurden 2 verschiedene Initialdosen verglichen: die von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) und EMA (European Medicines Agency) zugelassene Dosis von 24 mg einmal täglich gegenüber einer geringeren Dosis von 18 mg einmal täglich. Die Daten aus dieser Studie deuten darauf hin, dass die geringere Initialdosis (18 mg) im Vergleich zur FDA/EMA-zugelassenen Initialdosis (24 mg) den Schwellenwert für die Nichtunterlegenheit nicht erreichte. Dabei entsprach das Sicherheitsprofil in beiden Behandlungsarmen dem bekannten Profil.
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In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-II-Studie 211 wurden 152 Patienten mit RR-DTC randomisiert, und erhielten einmal täglich eine orale Dosis von entweder 24 mg oder 18 mg Lenvatinib. Ziel der Studie war die Beurteilung, ob die geringere Initialdosis von 18 mg Lenvatinib bei vergleichbarer Wirksamkeit mit einem besseren Sicherheitsprofil als die zugelassene Initialdosis von 24 mg Lenvatinib einhergehen würde. Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit war die Nichtunterlegenheit von 18 mg gegenüber 24 mg für die objektive Ansprechrate in Woche 24 (ORRW24), basierend auf der Prüfarztbewertung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Der primäre Endpunkt für die Sicherheit war das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAEs) der Grade ≥3 innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung.
 

Wirksamkeitsanalyse

Die Ergebnisse der Studie zeigen in der primären Wirksamkeitsanalyse eine ORRW24 von 57,3% (95%-KI: 46,1-68,5) im 24 mg-Arm gegenüber 40,3% (95%-KI: 29,3-51,2) im 18 mg-Arm (relatives Risiko: 0,50 (95%-KI: 0,26-0,96)). Damit erreichte die Initialdosis von 18 mg Lenvatinib bezüglich des Ansprechens keine Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Initialdosis von 24 mg.
Die primäre Sicherheitsanalyse ergab ein zwischen beiden Behandlungsarmen vergleichbares Auftreten von TEAEs der Grade ≥ 3 bis zur Woche 24. Es wurden keine unbekannten oder unerwarteten Ereignisse beobachtet. Der Anteil von Patienten mit TEAEs der Grade ≥3 betrug 61,3% unter 24 mg gegenüber 57,1% unter 18 mg. Der Unterschied von 4,2% (95%-KI: -19,8-11,4) ist jedoch klinisch nicht relevant. Zu den häufigsten (≥ 3% in einem der Arme) TEAEs der Grade ≥3 gehörten:
 
  • Unter 24 mg: Hypertonie (25,3%), Proteinurie (6,7%), Asthenie (2,7%), Hyponatriämie (1,3%) und Myalgie (1,3%).
  • Unter 18 mg: Hypertonie (19,5%), Proteinurie (5,2%), Asthenie (5,2%), Hyponatriämie (3,9%) und Myalgie (3,9%).

Nebenwirkungsprofil

Die Gesamt-ORR lag bei 64,0% (95%-KI: 53,1-74,9) der Patienten unter 24 mg Lenvatinib gegenüber 46,8% (95%-KI: 35,6-57,9) unter 18 mg. Schwerwiegende TEAEs traten bei 33,3% der Patienten unter 24 mg gegenüber 40,3% unter 18 mg auf. Bei 69,3% der Patienten mit einer Initialdosis von 24 mg Lenvatinib führten TEAEs zu einer Dosisreduktion, bei Patienten unter 18 mg betrug dieser Anteil 59,7%. Die Therapie wurde bei 14,7% (24 mg) bzw. 16,9% (18 mg) der Patienten abgebrochen. Zu den häufigsten TEAEs beliebigen Grades gehörten:
 
  • Unter 24 mg: Hypertonie (57,3%), Diarrhö (56,0%), Proteinurie (44,0%), Fatigue (40,0%) und Übelkeit (40,0%).
  • Unter 18 mg: Hypertonie (51,9%), Diarrhö (51,9%), Gewichtsverlust (42,9%), Fatigue (35,1%) und Übelkeit (35,1%).

Quelle: Eisai/MSD


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