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Medizin

21. August 2020 r/r DLBCL: FDA-Zulassung für Tafasitamab-cxix

Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat Tafasitamab-cxix (Monjuvi®) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtes DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
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Tafasitamab-cxix, ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die beschleunigte Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase-II L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit Tafasitamab-cxix in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Bereits zuvor hatte die FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch für die Kombination von Tafasitamab-cxix und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Der Zulassungsantrag für Tafasitamab-cxix wurde von der FDA vorrangig geprüft und im Rahmen des beschleunigten FDA-Zulassungsverfahrens genehmigt.

Quelle: MorphoSys


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